IMATINIB APOTEX 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

IMATINIB

Disponible desde:

Apotex Europe B.V.

Código ATC:

L01XE01

Designación común internacional (DCI):

IMATINIB

Composición:

Excipientes: N/A

Área terapéutica:

OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS - Inhibidores directos de la protein-quinasa - Imatinib

Resumen del producto:

IMATINIB APOTEX 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos Suspendido 30/03/2015 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

1970-01-01

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
IMATINIB APOTEX 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico , farmacéutico o
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Imatinib Apotex y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Imatinib Apotex
3.
Cómo tomar Imatinib Apotex
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Imatinib Apotex
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES IMATINIB APOTEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Imatinib
Apotex
es
un
medicamento
que
contiene
un
principio
activo
denominado
imatinib.
Este
medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de las células anormales
en las enfermedades que se
describen a continuación.. Éstas incluyen algunos tipos de cáncer.
IMATINIB APOTEX ES UN TRATAMIENTO PARA ADULTOS Y NIÑOS PARA:

LEUCEMIA MIELOIDE CRÓNICA (LMC): La leucemia es un cáncer de las
células blancas de la sangre.
Estas células blancas normalmente ayudan al cuerpo a combatir
infecciones. La leucemia mieloide
crónica es una forma de leucemia en la que unas células blancas
anormales (llamadas células
mieloides) empiezan a crecer sin control. En pacientes adultos,
Imatinib Apotex se utiliza para
tratar una fase tardía de la LMC, denominada "crisis blástica". En
niños y adolescentes sin
embargo, puede ser utilizado para tratar todas las etapas de la
enfermedad.

LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA CROMOSOMA FILADELFIA POSITIVO (LLA
PH-POSITIVO). La leucemia
e

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Imatinib Apotex 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Imatinib Apotex 400 mg: Cada comprimido recubierto con película
contiene 400 mg de imatinib (como
mesilato).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Imatinib Apotex 400 mg: Comprimido recubierto con película con forma
de cápsula de color naranja-
pardo, biconvexo grabado con la marca “IMA” y “400” en una de
las caras y “APO” en la otra. Longitud
de 17 mm y anchura de 7 mm.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Imatinib está indicado en el tratamiento de:

pacientes pediátricos con leucemia mieloide crónica (LMC), cromosoma
Filadelfia positivo (Ph +)
(bcr-abl) de diagnóstico reciente para los que no se considera como
tratamiento de primera línea el
trasplante de médula ósea.

pacientes pediátricos con LMC Ph + en fase crónica tras el fallo del
tratamiento con interferón-alfa,
o en fase acelerada o crisis blástica.

pacientes adultos con LMC Ph + en crisis blástica.

pacientes adultos y pediatricos con leucemia linfoblástica aguda
cromosoma Filadelfia positivo
(LLA Ph+) de diagnóstico reciente, integrado con quimioterapia.

pacientes adultos con LLA Ph+ refractaria o en recaída, como
monoterapia.

pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos
(SMD/SMP) asociados con
el reordenamiento del gen del receptor del factor de crecimiento
derivado de las plaquetas
(PDGFR).

pacientes adultos con síndrome hipereosinofílico (SHE) avanzado y/o
leucemia eosinofílica crónica
(LEC) con reordenación de FIP1L1-PDGFR.
No se ha determinado el efecto de imatinib en el resultado del
trasplante de médula ósea.
Imatinib está indicado para:

el tratamiento de pacientes adultos con dermatofibrosarcoma
protuberans (DFSP) no resecable y
pacientes adultos co