IMATINIB 100mg CAPSULA

País: Perú

Idioma: español

Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Disponible desde:

NORDIC PHARMACEUTICAL COMPANY S.A.C.

Código ATC:

L01XE01

formulario farmacéutico:

CAPSULA

Composición:

POR CAPSULA

Vía de administración:

ORAL

Unidades en paquete:

Caja de cartón por 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 18, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 cápsulas en blíster de aluminio/PV

tipo de receta:

Con receta médica

Fabricado por:

ADMAC LIFESCIENCES; INDIA

Grupo terapéutico:

Imatinib

Resumen del producto:

Presentación: Caja de cartón por 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 18, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 cápsulas en blíster de aluminio/PVC (incoloro).

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2023-04-30

Ficha técnica

Proyecto de Ficha Técnica
PROFESIONAL
1 de 28
IMATINIB
100MG
CÁPSULA
1.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada Cápsula contiene:
Imatinib.............................. 100mg
(Como Imatinib Mesilato)
EXCIPIENTES: Lactosa anhidra, Crospovidona tipo A, Estearato de
magnesio y Dióxido de
silicio coloidal.
2.
DATOS CLÍNICOS
2.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Imatinib está indicado en el tratamiento de:
•
Pacientes pediátricos con leucemia mieloide crónica (LMC), cromosoma
Filadelfia
positivo (Ph +) (bcr-abl) de diagnóstico reciente para los que no se
considera
como tratamiento de primera línea el trasplante de médula ósea.
•
Pacientes pediátricos con LMC Ph + en fase crónica tras el fallo del
tratamiento
con interferón- alfa, o en fase acelerada o crisis blástica.
•
Pacientes adultos con leucemia mieloide crónica (LMC) Ph + en crisis
blástica.
•
Pacientes adultos y pediátricos con leucemia linfoblástica aguda
cromosoma
Filadelfia positivo (LLA Ph+) de diagnóstico reciente, integrado con
quimioterapia.
•
Pacientes adultos con LLA Ph+ refractaria o en recaída, como
monoterapia.
•
Pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos
(SMD/SMP)
asociados con el reordenamiento del gen del receptor del factor de
crecimiento
derivado de las plaquetas (PDGFR).
•
Pacientes adultos con síndrome hipereosinofílico (SHE) avanzado y/o
leucemia
eosinofílica crónica (LEC) con reordenación de FIP1L1-PDGFRα.
•
Pacientes adultos con dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) no
resecable y
pacientes adultos con DFSP recurrente y/o metastásico que no son de
elección
para cirugía.
No se ha determinado el efecto de imatinib en el resultado del
trasplante de médula
ósea.
En pacientes adultos y pediátricos, la efectividad de Imatinib se
basa en las tasas de
respuesta hematológica y citogenética globales y en la supervivencia
sin progresión en
LMC, en las tasas de respuesta hematológica y citogenética en LLA
Ph+, SMD/SMP, en
las tasas de respuesta hematológica en SHE/LEC