ILUVIEN 190 MICROGRAMOS IMPLANTE INTRAVITREO EN APLICADOR

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

FLUOCINOLONA ACETONIDO

Disponible desde:

ALIMERA SCIENCES EUROPE LIMITED

Código ATC:

S01BA15

Designación común internacional (DCI):

ACUTEON FLUOCINOLONE

Dosis:

190 microgramos

formulario farmacéutico:

IMPLANTE INTRAVÍTREO EN APLICADOR

Composición:

FLUOCINOLONA ACETONIDO 190 microgramos

Vía de administración:

VÍA INTRAVÍTREA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Fluocinolona acetónido

Resumen del producto:

ILUVIEN 190 MICROGRAMOS IMPLANTE INTRAVITREO EN APLICADOR, 1 implante Autorizado 08/01/2013 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2013-01-08

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ILUVIEN 190 microgramos implante intravítreo en aplicador
Fluocinolona, acetónido
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es ILUVIEN y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que se le administre ILUVIEN
3. Cómo se administra ILUVIEN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ILUVIEN
6. Contenido del envase e información adiciona
l
1. QUÉ ES ILUVIEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Iluvien es un pequeño tubo que se inserta en el ojo y libera
cantidades muy pequeñas del principio activo,
acetónido de fluocinolona, durante un máximo de 3 años. El
acetónido de fluocinolona pertenece a un
grupo de medicamentos denominados corticosteroides.
Iluvien se utiliza para tratar la pérdida de visión asociada con el
edema macular diabético, cuando otros
tratamientos disponibles han fracasado. El edema macular diabético es
una enfermedad que afecta a
algunas personas con diabetes, y provoca daños en la capa sensible a
la luz en la parte posterior del ojo
responsable de la visión central, la mácula. El principio activo (el
fármaco acetónido de fluocinolona)
ayuda a reducir la inflamación y la hinchazón que se van produciendo
en la mácula. En consecuencia,
Iluvien puede mejorar la visión dañada, o impedir que empeore.
Iluvien se utiliza para prevenir recidivas de la inflamación de la
parte posterior del ojo. Esta inflamación
puede provocar formas flotantes, que son puntos negros o líneas
esparcidas que se mueven a través de lo
que se ve («campo de visión»), o puede causar la pérdida de
visión al dañar la parte del ojo responsable de
una visión correcta, ll

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ILUVIEN 190 microgramos implante intravítreo en aplicador.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada implante contiene 190 microgramos de acetónido de fluocinolona.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Implante intravítreo en aplicador.
Cilindro de color castaño claro, de aproximadamente 3,5 mm x 0,37 mm
de tamaño.
Aplicador del implante con aguja de calibre 25.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
ILUVIEN está indicado para el tratamiento del deterioro visual
asociado al edema macular diabético
(EMD) crónico, cuando la respuesta a las terapias disponibles se
considera insuficiente (ver sección 5.1).
ILUVIEN está indicado para la prevención de la recidiva en uveítis
no infecciosa recurrente que afecta el
segmento posterior del ojo (ver sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada es un implante de ILUVIEN en el ojo afectado. No
se recomienda la
administración concurrente en ambos ojos (ver sección 4.4).
Cada implante de ILUVIEN libera
acetónido de fluocinolona durante un máximo de 36 meses.
_Edema Macular Diabético _
Puede colocarse un implante adicional a los 12 meses si el paciente
experimenta una disminución de la
visión o un aumento del espesor de la retina secundario a la
recurrencia o al empeoramiento del edema
macular diabético (ver sección 5.1).
No deberá repetirse el tratamiento a menos que los beneficios
potenciales superen a los riesgos.
Únicamente debe tratarse con ILUVIEN a los pacientes que han tenido
una respuesta insuficiente al
tratamiento previo con fotocoagulación con láser u otras terapias
disponibles para el edema macular
diabético.
_Uveítis no infecciosa que afecta el segmento posterior_
No hay datos disponibles que respalden la repetición del tratamiento
con un implante adicional cuando se
utiliza para la prevención de la recidiva en uveítis no infecciosa
recurrente que afecta el segmento posterio