País: Rumanía
Idioma: rumano
Fuente: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)
TICAGRELOR
PHAROS MT LTD - MALTA
B01AC24
TICAGRELOR
60mg
COMPR. FILM.
PRF
VIATRIS LIMITED - IRLANDA
ANTITROMBOTICE ANTIAGREGANTE PLACHETARE
13810/2021/19 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film.; 13810/2021/18 Ambalaj multiplu cu blist. tip calendar PVC-PE-PVDC/Al x 168x1 compr. film. (3 cutii x 56x1 compr. film.); 13810/2021/17 Ambalaj multiplu cu blist. tip calendar PVC-PE-PVDC/Al x 180 compr. film. (3 cutii x 60 compr. film.); 13810/2021/16 Ambalaj multiplu cu blist. tip calendar PVC-PE-PVDC/Al x 168 compr. film. (3 cutii x 56 compr. film.); 13810/2021/15 Ambalaj multiplu cu blist. tip calendar OPA-Al-PVC/Al x 168x1 compr. film. (3 cutii x 56x1 compr. film.); 13810/2021/14 Ambalaj multiplu cu blist. tip calendar OPA-Al-PVC/Al x 180 compr. film. (3 cutii x 60 compr. film.); 13810/2021/13 Ambalaj multiplu cu blist. tip calendar OPA-Al-PVC/Al x 168 compr. film. (3 cutii x 56 compr. film.); 13810/2021/12 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea ueni unitati dozate PVC-PE-PVDC/Al x 60x1 compr. film.; 13810/2021/11 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea ueni unitati dozate PVC-PE-PVDC/Al x 56x1 compr. film.; 13810/2021/10 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea ueni unitati dozate PVC-PE-PVDC/Al x 14x1 compr. film.; 13810/2021/09 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea ueni unitati dozate OPA-Al-PVC/Al x 60x1 compr. film.; 13810/2021/08 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea ueni unitati dozate OPA-Al-PVC/Al x 56x1 compr. film.; 13810/2021/07 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea ueni unitati dozate OPA-Al-PVC/Al x 14x1 compr. film.; 13810/2021/06 Cutie cu blist. tip calendar PVC-PE-PVDC/Al x 60 compr. film.; 13810/2021/05 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 13810/2021/04 Cutie cu blist. tip calendar PVC-PE-PVDC/Al x 56 compr. film.; 13810/2021/03 Cutie cu blist. tip calendar PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. film.; 13810/2021/02 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.; 13810/2021/01 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13810/2021/01-19 _Anexa 1 _ NR. 13811/2021/01-21 PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR IGZELYM 60 MG COMPRIMATE FILMATE IGZELYM 90 MG COMPRIMATE FILMATE ticagrelor CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT, DEORECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Igzelym şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Igzelym 3. Cum să luaţi Igzelym 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Igzelym 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE IGZELYM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE IGZELYM Igzelym conţine o substanţă activă numită ticagrelor. Acesta face parte dintr-o clasă de medicamente denumite medicamente antiplachetare. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ IGZELYM Igzelym 60 mg comprimate filmate: Igzelym împreună cu acid acetilsalicilic (alt medicament antiplachetar) este indicat pentru utilizare numai la adulţi. Vi s-a administrat acest medicament pentru că aţi avut: un infarct miocardic cu mai mult de un an în urmă. Medicamentul reduce riscul să aveţi un alt infarct miocardic, accident vascular cerebral sau să decedaţi din cauza afectării asociate a inimii sau vaselor de sânge. Igzelym 90 mg comprimate filmate Igzelym împreună cu acid acetilsalicilic (alt medicament antiplachetar) este indicat pentru utilizare numai la adulţi. Vi Leer el documento completo
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13810/2021/01-19 _ Anexa 2 _ NR. 13811/2021/01-21 _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Igzelym 60 mg comprimate filmate Igzelym 90 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Igzelym 60 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine ticagrelor 60 mg. Igzelym 90 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine ticagrelor 90 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat). Igzelym 60 mg comprimate filmate Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare roz, marcate cu “60” pe una dintre feţe şi netede pe cealaltă faţă, cu un diametru de 8,6 mm ± 5 %. Igzelym 90 mg comprimate filmate Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, marcate cu “90” pe una dintre feţe şi netede pe cealaltă faţă, cu un diametru de 9,6 mm ± 5 %. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Igzelym, administrat în asociere cu acid acetilsalicilic (AAS), este indicat pentru prevenţia evenimentelor aterotrombotice la pacienţii adulţi cu - sindrom coronarian acut (SCA) sau - istoric de infarct miocardic (IM) şi risc crescut de apariţie a unui eveniment aterotrombotic (vezi pct. 4.2 şi 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Pacienţii care utilizează Igzelym trebuie să utilizeze zilnic şi AAS în doză mică 75-150 mg, ca tratament de întreţinere, cu excepţia cazurilor în care există contraindicaţii specifice. _Sindrom coronarian acut _ 2 Tratamentul cu Igzelym trebuie iniţiat cu o doză unică de încărcare de 180 mg (două comprimate de 90 mg) şi ulterior continuat cu 90 mg de două ori pe zi. Tratamentul cu Igzelym 90 mg de două ori pe zi este recomandat pe o perioadă de 12 luni la pacienţii cu SCA, cu excepţia cazului în care întreruperea administrării este indicată clinic (vezi pct. 5.1). _ _ _Istoric de infarct miocardic _ Igzelym 60 mg de două ori pe zi este doza rec Leer el documento completo