IFOSFAMIDA

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Ifosfamida

Disponible desde:

Laboratorio Fármaco Uruguayo S.A..

Código ATC:

L01AA06

Designación común internacional (DCI):

Ifosfamida

Dosis:

1 g

formulario farmacéutico:

Polvo liofilizado para solución inyectable por infusión IV

Fabricado por:

Laboratorio Fármaco Uruguayo S.A..

Resumen del producto:

Estuche por 1 vial de vidrio incoloro.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2009-01-30

Ficha técnica

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RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
IFOSFAMIDA
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo liofilizado para solución inyectable
para infusión IV.
FORTALEZA:
1 g
PRESENTACIÓN:
Estuche por un vial de vidrio incoloro.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
FÁRMACO URUGUAYO S.A., Montevideo, Uruguay.
FABRICANTE, PAÍS:
FÁRMACO URUGUAYO S.A., Montevideo, Uruguay.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-09-011-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
30 de enero de 2009
COMPOSICIÓN:
Cada vial contiene:
Ifosfamida
1,0 g
Manitol
500,0 mg
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Se utiliza para el tratamiento de cáncer de testículo, pulmón (oat
– cell), mama, ovario,
sarcoma de partes blandas, de la esfera ORL así como linfomas.
Debe ser utilizado en combinación con un agente protector del
urotelio como el Mesna.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad de la droga.
Cistitis hemorrágica aguda.
Insuficiencia renal severa.
Mielodepresión severa.
Insuficiencia hepática severa
Embarazo y lactancia.
PRECAUCIONES:
Es necesario tener precaución especial en pacientes con función
renal y/o hepática
alteradas; en estos casos debe disminuirse la dosis.
La
aparición
de
síntomas
de
la
esfera
neuro-psicológica
obliga a
interrumpir
el
tratamiento.
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El producto deberá administrarse con especial cuidado en pacientes
con compromiso
de la función de la médula ósea. Deberá controlarse el recuento
sanguíneo debido a
la frecuente mielodepresión secundaria al tratamiento
quimioterápico.
Dado el riesgo de urotoxicidad, se recomienda realizar análisis de
orina completa
antes de cada dosis de Ifosfamida. La detección de hematuria obliga a
suspender la
administración hasta su corrección.
Embarazo. Lactancia.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de la droga en niños.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Intravenosa. Se administra como una infusión intravenosa lenta que
dure como
mínimo 30 minutos.
EFECTOS INDESEABLES:
Las toxicidades más importantes y que suelen lim