Icatibant Sandoz 30 mg Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

País: Suecia

Idioma: sueco

Fuente: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingredientes activos:

ikatibantacetat

Disponible desde:

Sandoz A/S

Código ATC:

B06AC02

Designación común internacional (DCI):

ikatibantacetat

Dosis:

30 mg

formulario farmacéutico:

Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Composición:

ikatibantacetat 31,38 mg Aktiv substans

tipo de receta:

Receptbelagt

Resumen del producto:

Förpacknings: Förfylld spruta, 1 st (30 mg); Förfylld spruta, 3 st (3 x 30 mg)

Estado de Autorización:

Godkänd

Fecha de autorización:

2022-02-08

Información para el usuario

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ICATIBANT SANDOZ 30 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, I FÖRFYLLD SPRUTA
ikatibant
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Icatibant Sandoz är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Icatibant Sandoz
3.
Hur du använder Icatibant Sandoz
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Icatibant Sandoz ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ICATIBANT SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Icatibant Sandoz innehåller den aktiva substansen ikatibant.
Icatibant Sandoz används för behandling av symptomen på hereditärt
angioödem (HAE) hos vuxna,
ungdomar och barn 2 år och äldre.
Vid HAE är halten av ett ämne i blodet, som kallas bradykinin,
förhöjd, och detta leder till symptom som
svullnad, smärta, illamående och diarré.
Icatibant Sandoz blockerar aktiviteten av bradykinin och minskar
därmed utvecklingen av symptom vid ett
HAE-anfall.
Ikatibant som finns i Icatibant Sandoz kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal om du
har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ICATIBANT SANDOZ
ANVÄND INTE ICATIBANT SANDOZ
-
om du är allergisk mot ikatibant eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET

Ficha técnica

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Icatibant Sandoz 30 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje förfylld spruta med 3 ml innehåller ikatibantacetat
motsvarande 30 mg ikatibant. Varje ml
lösning innehåller 10 mg ikatibant.
Hjälpämne(n) med känd effekt
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Lösningen är en klar och färglös vätska.
Lösningen har ett pH-värde på cirka 5,5 och en osmolalitet på
cirka 300 mOsm/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Icatibant Sandoz är avsett för symptombehandling av akuta anfall av
hereditärt angioödem (HAE) hos
vuxna, ungdomar och barn 2 år och äldre, med brist på
C1-esterasinhibitor.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Icatibant Sandoz är avsett att användas under vägledning av hälso-
och sjukvårdspersonal.
Dosering
_Vuxna _
Den rekommenderade dosen för vuxna är en subkutan injektion av 30 mg
ikatibant.
I de flesta fall räcker en injektion av ikatibant för att behandla
ett anfall. Vid otillräcklig lindring eller
återkommande symptom kan en andra injektion av ikatibant ges efter 6
timmar. Om den andra
injektionen ger otillräcklig lindring eller om symptomen återkommer
kan en tredje injektion av
ikatibant administreras efter ytterligare 6 timmar. Högst 3
injektioner av ikatibant får ges under 24
timmar.
I kliniska prövningar har högst 8 injektioner av ikatibant
administrerats per månad.
_Pediatrisk population_
Den rekommenderade dosen för ikatibant baserat på kroppsvikt hos
barn och ungdomar (i åldern 2 till
17 år) anges i tabell 1 nedan.
TABELL 1: DOSERINGSREGIM FÖR PEDIATRISKA PATIENTER
Kroppsvikt
Dos (injektionsvolym)
12 kg till 25 kg
10 mg (1,0 ml)
26 kg till 40 kg
15 mg (1,5 ml)
2
41 kg till 50 kg
20 mg (2,0 ml)
51 kg till 65 kg
25 mg (2,5 ml)
>65 kg
30 mg (3,0 ml)
I den kliniska studien har inte mer än 1 injektion av ikatibant per
HAE-anfall administrerats. Ingen
doseringsregim