Icatibant Glenmark 30 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

País: Países Bajos

Idioma: neerlandés

Fuente: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes activos:

ICATIBANTACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ICATIBANT 10 mg/ml

Designación común internacional (DCI):

ICATIBANTACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ICATIBANT 10 mg/ml

formulario farmacéutico:

Oplossing voor injectie

Composición:

AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE

Vía de administración:

Subcutaan gebruik

Fecha de autorización:

2021-11-08

Información para el usuario

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ICATIBANT GLENMARK 30 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT
icatibant
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Icatibant Glenmark en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ICATIBANT GLENMARK EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Icatibant Glenmark bevat de werkzame stof icatibant.
Icatibant Glenmark wordt gebruikt voor de behandeling van de
verschijnselen van erfelijk angio-
oedeem (HAE) bij volwassenen, jongeren en kinderen van 2 jaar en
ouder.
Bij HAE is de hoeveelheid van de stof bradykinine in uw bloed
verhoogd, en dit leidt tot
verschijnselen als zwelling, pijn, misselijkheid en diarree.
Icatibant Glenmark blokkeert de werking van bradykinine en voorkomt
daardoor een verdere
verergering van de verschijnselen van een HAE-aanval.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
-
als u lijdt aan angina pectoris (verminderde bloedstroom naar de
hartspier)
-
als

Ficha técnica

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Icatibant Glenmark 30 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke voorgevulde spuit van 3 ml bevat een hoeveelheid icatibantacetaat
die equivalent is aan 30 mg
icatibant.
Elke ml van de oplossing bevat 10 mg icatibant.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
De oplossing is een heldere en kleurloze vloeistof met een pH-waarde
van 5,2 tot 5,8 en een
osmolaliteit van 270 tot 330 mosmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Icatibant Glenmark is geïndiceerd voor symptomatische behandeling van
acute aanvallen van erfelijk
angio- oedeem (HAE) bij volwassenen, adolescenten en kinderen in de
leeftijd van 2 jaar en ouder
met C1- esterase-inhibitordeficiëntie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Icatibant Glenmark is bestemd voor gebruik onder begeleiding van een
beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg.
Dosering
_Volwassenen_
De aanbevolen dosis voor volwassenen is een eenmalige subcutane
injectie van Icatibant Glenmark 30
mg.
In de meeste gevallen is een enkele injectie Icatibant Glenmark
voldoende om een aanval te
behandelen. In geval van onvoldoende verlichting of van recidief van
de verschijnselen, kan na 6 uur
een tweede injectie Icatibant Glenmark worden toegediend. Als de
tweede injectie onvoldoende
verlichting geeft of als een recidief van de verschijnselen wordt
waargenomen, kan na nog eens 6 uur
een derde injectie Icatibant Glenmark worden toegediend. Per 24 uur
mogen niet meer dan 3 injecties
Icatibant Glenmark worden toegediend.
In de klinische onderzoeken werden per maand niet meer dan 8 injecties
Icatibant Glenmark
toegediend.
_Pediatrische patiënten_
De aanbevolen dosis Icatibant Glenmark op basis van het
lichaamsgewicht voor kinderen en
adolescenten (in de leeftijd van 2 tot 17 jaar) wordt weergegeven in
tabel 1 hieronder.
2
TABEL 1: DOSERINGSSCHEMA VOOR PEDIATRISCHE PA