Icatibant Fresenius 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

País: Alemania

Idioma: alemán

Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes activos:

Icatibantacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))

Disponible desde:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH (3003660)

Dosis:

30 mg

formulario farmacéutico:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Composición:

Teil 1 - Injektionslösung in einer Fertigspritze; Icatibantacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (26733) 36 Milligramm

Vía de administración:

subkutane Anwendung

Estado de Autorización:

zugelassen

Fecha de autorización:

2022-03-28

Información para el usuario

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ICATIBANT FRESENIUS 30 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Icatibant
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Icatibant Fresenius und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Icatibant Fresenius beachten?
3.
Wie ist Icatibant Fresenius anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Icatibant Fresenius aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ICATIBANT FRESENIUS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Icatibant Fresenius enthält den Wirkstoff Icatibant.
Icatibant Fresenius wird zur Behandlung der Symptome eines
hereditären Angioödems
(HAE) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren
angewendet.
Bei HAE ist der Spiegel einer Substanz im Blut namens Bradykinin
erhöht, was
Symptome wie Schwellungen, Schmerzen, Übelkeit und Durchfall
hervorruft.
Icatibant Fresenius blockiert die Aktivität von Bradykinin und
verhindert so das
weitere Fortschreiten der Symptome einer HAE-Attacke.
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2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ICATIBANT FRESENIUS BEACHTEN?
ICATIBANT FRESENIUS DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
wenn Sie allergisch gegen Icatibant oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHME

Ficha técnica

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FACHINFORMATION/ ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Icatibant Fresenius 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 3-ml-Fertigspritze enthält Icatibantacetat (1:1) entsprechend 30
mg Icatibant.
Jeder ml der Lösung enthält 10 mg Icatibant.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Bei der Lösung handelt es sich um eine klare und farblose
Flüssigkeit.
pH-Wert der Lösung 5,0 - 6,0.
Osmolalität der Lösung 270 – 330 mOsm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Icatibant Fresenius ist angezeigt für die symptomatische Behandlung
akuter Attacken eines
hereditären Angioödems (HAE) bei Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern ab 2 Jahren mit C1-
Esterase-Inhibitor-Mangel.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Icatibant Fresenius ist für die Anwendung unter der Anleitung durch
medizinisches Fachpersonal
bestimmt.
Dosierung
_Erwachsene _
Die empfohlene Dosierung für Erwachsene ist eine subkutane Injektion
von Icatibant Fresenius
30 mg.
In den meisten Fällen ist eine einzelne Injektion von Icatibant
Fresenius ausreichend, um eine
Attacke zu behandeln. Bei unzureichender Linderung oder
Wiederauftreten der Symptome kann
6 Stunden später eine zweite Injektion von Icatibant Fresenius
erfolgen. Wenn auch die zweite
Injektion keine ausreichende Symptomlinderung bewirkt bzw. ein
Wiederauftreten der Symptome
festgestellt wird, kann nach weiteren 6 Stunden eine dritte Injektion
von Icatibant Fresenius
verabreicht werden. Innerhalb von 24 Stunden dürfen maximal 3
Injektionen von Icatibant
Fresenius verabreicht werden.
In den klinischen Studien sind maximal 8 Injektionen von Icatibant pro
Monat angewendet worden.
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_Kinder und Jugendliche _
Die anhand des Körpergewichts bestimmte empfohlene Dosis von
Icatibant Fresenius für Kinder
und Jugendliche (im Alter von 2 bis 17 Jahren) ist in der Tabelle 1