Icatibant Ethypharm 30 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

País: Países Bajos

Idioma: neerlandés

Fuente: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes activos:

ICATIBANTACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ICATIBANT 10 mg/ml

Designación común internacional (DCI):

ICATIBANTACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ICATIBANT 10 mg/ml

formulario farmacéutico:

Oplossing voor injectie

Composición:

AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE

Vía de administración:

Subcutaan gebruik

Fecha de autorización:

2022-04-11

Información para el usuario

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ICATIBANT ETHYPHARM 30 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT
Icatibant
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Icatibant Ethypharm
en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ICATIBANT ETHYPHARM EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Icatibant Ethypharm
bevat de werkzame stof icatibant.
Icatibant Ethypharm
wordt gebruikt voor de behandeling van de verschijnselen van erfelijk
angio-
oedeem (HAE) bij volwassenen, jongeren en kinderen van 2 jaar en
ouder.
Bij HAE is de hoeveelheid van de stof bradykinine in uw bloed
verhoogd, en dit leidt tot
verschijnselen als zwelling, pijn, misselijkheid en diarree.
Icatibant Ethypharm
blokkeert de werking van bradykinine en voorkomt daardoor een verdere
verergering van de verschijnselen van een HAE-aanval.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN?
Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt:
-
als u lijdt aan angina pectoris (verminderde bloedstroom naar de
hart

Ficha técnica

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Icatibant Ethypharm 30 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke voorgevulde spuit van 3 ml bevat icatibantacetaat overeenkomend
met 30 mg icatibant. Elke ml
van de oplossing bevat 10 mg icatibant.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
De oplossing is een heldere en kleurloze vloeistof.
De oplossing heeft een pH van ongeveer 5,5 en een osmolariteit van
ongeveer 300 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Icatibant Ethypharm is geïndiceerd voor symptomatische behandeling
van acute aanvallen van erfelijk
angiooedeem (HAE) bij volwassenen, adolescenten en kinderen in de
leeftijd van 2 jaar en ouder met
C1-esterase-inhibitordeficiëntie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Icatibant Ethypharm is bestemd voor gebruik onder begeleiding van een
beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg.
Dosering
_ _
_Volwassenen _
De aanbevolen dosis voor volwassenen is een eenmalige subcutane
injectie van Icatibant Ethypharm
30 mg.
In de meeste gevallen is een enkele injectie Icatibant Ethypharm
voldoende om een aanval te
behandelen. In geval van onvoldoende verlichting of van recidief van
de verschijnselen, kan na 6 uur
een tweede injectie Icatibant Ethypharm worden toegediend. Als de
tweede injectie onvoldoende
verlichting geeft of als een recidief van de verschijnselen wordt
waargenomen, kan na nog eens 6 uur
een derde injectie Icatibant Ethypharm worden toegediend. Per 24 uur
mogen niet meer dan 3 injecties
Icatibant Ethypharm worden toegediend.
In de klinische onderzoeken werden per maand niet meer dan 8 injecties
Icatibant Ethypharm
toegediend.
_ _
_Pediatrische patiënten _
De aanbevolen dosis Icatibant Ethypharm op basis van het
lichaamsgewicht voor kinderen en
adolescenten (in de leeftijd van 2 tot 17 jaar) wordt weergegeven in
Tabel 1 hieronder.
2
TABEL 1. DOSERINGSSCHEMA VOOR PE