Icatibant beta 30 mg/3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

País: Alemania

Idioma: alemán

Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes activos:

Icatibantacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))

Disponible desde:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

Dosis:

30 mg/3 ml

formulario farmacéutico:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Composición:

Teil 1 - Injektionslösung in einer Fertigspritze; Icatibantacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (26733) Information nicht vorhanden

Vía de administración:

subkutane Anwendung

Estado de Autorización:

zugelassen

Fecha de autorización:

2021-08-13

Información para el usuario

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ICATIBANT BETA 30 MG/3 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Icatibant beta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Icatibant beta beachten?
3.
Wie ist Icatibant beta anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Icatibant beta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ICATIBANT BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Icatibant beta enthält den Wirkstoff Icatibant.
Icatibant beta wird zur Behandlung der Symptome eines hereditären
Angioödems (HAE) bei
Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren angewendet.
Bei HAE ist der Spiegel einer Substanz im Blut namens Bradykinin
erhöht, was Symptome wie
Schwellungen, Schmerzen, Übelkeit und Durchfall hervorruft.
Icatibant beta blockiert die Aktivität von Bradykinin und verhindert
so das weitere Fortschreiten
der Symptome einer HAE-Attacke.
2
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ICATIBANT BETA BEACHTEN?
ICATIBANT BETA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Icatibant oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Icatibant beta anwenden:
-
wenn Sie an

Ficha técnica

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Icatibant beta 30 mg/3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 3-ml-Fertigspritze enthält Icatibantacetat entsprechend 30 mg
Icatibant.
Jeder ml der Lösung enthält 10 mg Icatibant.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Bei der Lösung handelt es sich um eine klare und farblose
Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Icatibant beta ist angezeigt für die symptomatische Behandlung akuter
Attacken eines hereditären
Angioödems (HAE) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2
Jahren mit C1-Esterase-
Inhibitor-Mangel indiziert.
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Icatibant beta ist für die Anwendung unter der Anleitung durch
medizinisches Fachpersonal
bestimmt.
Dosierung
_Erwachsene _
Die empfohlene Dosierung für Erwachsene ist eine subkutane Injektion
von Icatibant 30 mg.
In den meisten Fällen ist eine einzelne Injektion von Icatibant
ausreichend, um eine Attacke zu
behandeln. Bei unzureichender Linderung oder Wiederauftreten der
Symptome kann 6 Stunden
später eine zweite Injektion von Icatibant erfolgen. Wenn auch die
zweite Injektion keine
ausreichende Symptomlinderung bewirkt bzw. ein Wiederauftreten der
Symptome festgestellt wird,
kann nach weiteren 6 Stunden eine dritte Injektion von Icatibant
verabreicht werden. Innerhalb von
24 Stunden dürfen maximal 3 Injektionen von Icatibant beta
verabreicht werden.
In den klinischen Studien sind maximal 8 Injektionen von Icatibant pro
Monat angewendet worden.
_Kinder und Jugendliche _
Die anhand des Körpergewichts bestimmte empfohlene Dosis von
Icatibant für Kinder und
Jugendliche (im Alter von 2 bis 17 Jahren) ist in der Tabelle 1 unten
angegeben.
TABELLE 1: DOSIERUNGSSCHEMA FÜR KINDER UND JUGENDLICHE
KÖRPERGEWICHT
DOSIS (INJEKTIONSVOLUMEN)
12 kg bis 25 kg
10 mg (1,0 ml)
26 kg bis 40 kg
15 mg (1,5 ml)
41 kg bis 50 kg
20 mg (2,0 ml)
51 kg bis 65 kg
25 mg (2,5