IBUPROFENO 100 mg /5 ml SUSPENSION ORAL "USO PEDIATRICO"

País: Venezuela

Idioma: español

Fuente: Instituto Nacional de Higiene

Ingredientes activos:

IBUPROFENO

Disponible desde:

GENFAR CASA DE REPRESENTACIONES, S.A.

Designación común internacional (DCI):

IBUPROFENO

Dosis:

100 mg/5ml (A1)

formulario farmacéutico:

SUSPENSI

Fabricado por:

GENFAR, S.A.

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

0000-00-00

Información para el usuario

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INSTITUTE NACIONAL DE HIGIENE
"RAFAEL RANGEL"
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Milt!'
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Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos,
Caracas-
Republica Bolivariana de Venezuela Cod. 1041
Telefono: (0058-0212) 219.1622
http://www.inhrr.gob.ve
RIF: G-20000101-1
DM
RENOVACION
DE
REGISTRO NACIONAL
DE
PRODUCTOS FARMACEUTICOS
'in!074
~
_'>.-! _
Ciudadano (a):
DR.
(A): MARTHA
VILLALBA
GENFAR CASA
DE
REPRESENTACIONES S.A.
Presente.-
Caracas,
Cil
8
MAR
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I
,
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Como
resultado
de
su
solicitud
de
Renovaci6n
de
Registro
Sanitaria
N°
SRR-EFG-09-0868,
actuando
en
representaci6n de GENFAR CASA
DE
REPRESENTACIONES S.A.,
el
Institute
Nacional
de
Higiene
"Rafael
Rangel"
de
conformidad
con
lo
previsto
en
el
Articulo
60
del
Reglamento
de
Ia
Ley
de
Ejercicio
de
Ia
Farmacia,
publicado
en
Gaceta
Oficial
N°
4.582
Extraordinaria
de
fecha
21
de mayo
de
1993
yen
concordancia con
Ia
Resoluci6n del Ministerio
de
Salud y Desarrollo Social (actual Ministerio
del
Poder Popular para
Ia
Salud)
N°
0033
del
25
de
octubre
de
1999, publicado en Gaceta Oficial
de
Ia
Republica Bolivariana de Venezuela
N°
36.817
del
28
de
Octubre de 1999; acuerda renovar
el
Registro Sanitaria, segun Normas
de
Ia
Junta
Revisora
de
Productos
Farmaceuticos,
5
3
Revision
de
julio
de
1998,
para
el
Producto
Farmaceutico: IBUPROFENO 100 mg
_I _
5
mL
SUSPENSION ORAL.
Principia
(s)
Activo
(s):
IBUPROFENO.
En
su
(s)
presentaci6n (es): FRASCO PET AMBAR
CON
TAPA
PILFER-
PROOF CONTENTIVO
DE
100 y/o 120 mL,
EN
ESTUCHE
DE
CARTON.
Usa:
PEDIATRICO
Regimen
de
Venta: CON Prescripci6n Facultativa.
Propietario: GENFAR S.A., COLOMBIA.
Elaborado
par:
GENFAR S.A., COLOMBIA.
La
presente autorizaci6n
ha
quedado registrada bajo
el
N°
E.F.G. 32.592/10, sometida a todo
lo
previsto
en
Ia
Ley de Medicamentos y demas disposiciones legales que regulen este
Producto
Farmaceutico.
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Y
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Ia
Rubeola de una sola vez
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Ficha técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
IBUPROFENO
2. VIA DE ADMINISTRACION
VIA ORAL
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO
FARMACOTERAPÉUTICO:
Productos
antiinflamatorios
y
antirreumáticos
no
esteroideos
CÓDIGO ATC: M01AE.01
3.1. FARMACODINAMIA
Antiinflamatorio no esteroideo (AINE) derivado del ácido propiónico
con actividad
analgésica, antiinflamatoria y antipirética. Se postula que su
acción podría ser
debida, al menos en parte, a la inactivación de las isoenzimas
ciclooxigenasa-1 y
ciclooxigenasa-2
que
catalizan
la
bioconversión
del
ácido
araquidónico
en
prostaglandinas, impidiendo así la participación de éstas como
mediadoras de los
procesos de inflamación y generación de fiebre y dolor.
Al igual que otros AINEs, exhibe también actividad antiagregante
plaquetaria.
La experiencia acumulada con ibuprofeno ha demostrado su eficacia en
el alivio
sintomático de situaciones clínicas que cursan con dolor asociado o
no a procesos
inflamatorios,
como:
artritis
reumatoide,
osteoartritis,
espondilitis
anquilosante,
artritis juvenil, gota, tendinitis, bursitis, lumbalgia, cefalea,
odontalgia, dismenorrea,
período post-quirúrgico y afecciones de la musculatura esquelética.
También ha sido
usado con éxito como antipirético.
3.2. FARMACOCINÉTICA
Luego de su administración por vía oral se absorbe en un 80% en el
tracto
gastrointestinal generando concentraciones plasmáticas pico en 1-2
horas y un
inicio de acción analgésica perceptible a los 20 minutos que se hace
máximo a los
30-45 minutos y persiste por 4-8 horas. En enfermedades inflamatorias
la respuesta
terapéutica
óptima
se
alcanza
en
aproximadamente
1-2
semanas.
El
efecto
antipirético en niños se evidencia a los 60 minutos y se mantiene
por 6 horas con la
dosis de 5 mg/kg y por 8 horas con la dosis de 10 mg/kg. La presencia
de alimentos
retarda su absorción, aunque no su magnitud.
Presenta un volumen aparente de distribución de 0.1-0.2 L/kg y una
unión a
proteínas plasmática de 99%. Atraviesa la barrera placentaria, pero
se no se conoce