IBRANCE

País: Serbia

Idioma: serbio

Fuente: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredientes activos:

palbociklib

Disponible desde:

PFIZER SRB D.O.O.

Código ATC:

L01EF01

Designación común internacional (DCI):

palbociklib

Unidades en paquete:

kapsula, tvrda; 100mg; blister, 3x7kom

tipo de receta:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Fabricado por:

PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH - BETRIEBSSTATTE FREIBURG

Resumen del producto:

JKL: 1039104

Estado de Autorización:

OBNOVA

Fecha de autorización:

2023-04-11

Información para el usuario

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
IBRANCE
®
, 75 MG, KAPSULE, TVRDE
IBRANCE
®
, 100 MG, KAPSULE, TVRDE
IBRANCE
®
, 125 MG, KAPSULE, TVRDE
PALBOCIKLIB
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek IBRANCE i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek IBRANCE
3.
Kako se uzima lek IBRANCE
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek IBRANCE
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK IBRANCE I ČEMU JE NAMENJEN
Lek IBRANCE je antikancerski lek koji sadrži aktivnu supstancu
palbociklib.
Palbociklib deluje tako što blokira proteine ciklin-zavisne kinaze 4
i 6, koji regulišu rast i deobu ćelija.
Blokada ovih proteina može da uspori rast ćelija raka i da odloži
njegovo napredovanje.
Lek IBRANCE se koristi za lečenje pacijenata sa određenim tipom raka
dojke (pozitivnog na hormonski
receptor (HR) i negativnog na receptor humanog
epidermalnog faktora rasta 2) koji se proširio van
prvobitnog tumora i/ili na druge organe. Primenjuje se zajedno sa
inhibitorima aromataze ili fulvestrantom,
koji predstavljaju hormonsku antikancersku terapiju.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK IBRANCE
LEK IBRANCE NE SMETE UZIMATI:
-
ukoliko ste alergični
(preosetljivi) na palbociklib ili
na bilo koju od pomoćnih supstanci
ovog leka
(navedene u odeljku 6).
-
korišćenje preparata koji sadrže kantarion, biljni lek koji se
koristi za lečenje blage de

Ficha técnica

1 od 23
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
IBRANCE
®
, 75 mg, kapsule, tvrde
IBRANCE
®
, 100 mg, kapsule, tvrde
IBRANCE
®
, 125 mg, kapsule, tvrde
INN: palbociklib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_IBRANCE, 75 mg, kapsule, tvrde_
Jedna kapsula, tvrda sadrži 75 mg palbocikliba.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna kapsula, tvrda
sadrži 56 mg laktoze, monohidrat.
_IBRANCE, 100 mg, kapsule, tvrde_
Jedna kapsula, tvrda sadrži 100 mg palbocikliba.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna kapsula, tvrda
sadrži 74 mg laktoze, monohidrat.
_IBRANCE, 125 mg, kapsule, tvrde_
Jedna kapsula, tvrda sadrži 125 mg palbocikliba.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna kapsula, tvrda
sadrži 93 mg laktoze, monohidrat.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
_IBRANCE, 75 mg, kapsula, tvrda_
Tvrde neprovidne kapsule, svetlonarandžastog tela (sa oznakom „PBC
75“ bele boje) i svetlonarandžaste
kape (sa oznakom „Pfizer“ bele boje). Kapsula sadrži skoro beo do
žut prašak.
Dužina kapsule iznosi 18,0 ± 0,3 mm.
_IBRANCE, 100 mg, kapsula, tvrda_
Tvrde neprovidne kapsule, svetlonarandžastog tela (sa oznakom „PBC
100“ bele boje) i kape boje karamele
(sa oznakom „Pfizer“ bele boje). Kapsula sadrži skoro beo do žut
prašak.
Dužina kapsule iznosi 19,4 ± 0,3 mm.
_IBRANCE, 125 mg, kapsula, tvrda_
Tvrde neprovidne kapsule, tela boje karamele (sa oznakom „PBC 125“
bele boje) i kape boje karamele (sa
oznakom „Pfizer“ bele boje). Kapsula sadrži skoro beo do žut
prašak.
Dužina kapsule iznosi 21,7 ± 0,3 mm.
2 od 23
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek IBRANCE je indikovan za lečenje lokalno uznapredovalog ili
metastatskog karcinoma dojke, pozitivnog
na hormonski receptor (HR) i negativnog na receptor humanog
epidermalnog faktora rasta 2 (HER2):
-
u kombinaciji sa inhibitorom aromataze;
-
u kombinaciji sa fulvestrantom kod žena koje su prethodno primale
endokrinu terapiju (videti
odeljak 5.1).
K