IBRANCE

País: Serbia

Idioma: serbio

Fuente: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredientes activos:

palbociklib

Disponible desde:

PFIZER SRB D.O.O.

Código ATC:

L01EF01

Designación común internacional (DCI):

palbociklib

Unidades en paquete:

film tableta; 125mg; blister, 3x7kom

tipo de receta:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Fabricado por:

PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH - BETRIEBSSTATTE FREIBURG

Resumen del producto:

JKL: 1039108

Estado de Autorización:

REGISTRACIJA

Fecha de autorización:

2022-03-15

Información para el usuario

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
IBRANCE
®
, 75 MG, FILM TABLETE
IBRANCE
®
, 100 MG, FILM TABLETE
IBRANCE
®
, 125 MG, FILM TABLETE
PALBOCIKLIB
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek IBRANCE i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek IBRANCE
3.
Kako se uzima lek IBRANCE
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek IBRANCE
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK IBRANCE I ČEMU JE NAMENJEN
Lek IBRANCE je antikancerski lek koji sadrži aktivnu supstancu
palbociklib.
Palbociklib deluje tako što blokira proteine ciklin-zavisne kinaze 4
i 6, koji regulišu rast i deobu ćelija.
Blokada ovih proteina može da uspori rast ćelija raka i da odloži
njegovo napredovanje.
Lek IBRANCE se koristi za lečenje pacijenata sa određenim tipom raka
dojke (pozitivnog na hormonski
receptor (HR) i negativnog na receptor humanog
epidermalnog faktora rasta 2) koji se proširio van
prvobitnog tumora i/ili na druge organe. Primenjuje se zajedno sa
inhibitorima aromataze ili fulvestrantom,
koji predstavljaju hormonsku antikancersku terapiju.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK IBRANCE
LEK IBRANCE NE SMETE UZIMATI:
-
ukoliko ste alergični
(preosetljivi) na palbociklib ili
na bilo koju od pomoćnih supstanci
ovog leka
(navedene u odeljku 6),
-
korišćenje preparata koji sadrže kantarion,
biljni lek koji se koristi za lečenje blage depresij

Ficha técnica

1 od 24
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
IBRANCE
®
, 75 mg, film tablete
IBRANCE
®
, 100 mg, film tablete
IBRANCE
®
, 125 mg, film tablete
INN: palbociklib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
IBRANCE, 75 mg, film tablete
Jedna film tableta sadrži 75 mg palbocikliba.
IBRANCE, 100 mg, film tablete
Jedna film tableta sadrži 100 mg palbocikliba.
IBRANCE, 125 mg, film tablete
Jedna film tableta sadrži 125 mg palbocikliba.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
IBRANCE, 75 mg, film tableta
Okrugle svetloljubičaste film tablete, prečnika od 10,3 mm, na
kojima je na jednoj strani utisnuto „Pfizer“, a
na drugoj „PBC 75“.
IBRANCE, 100 mg, film tableta
Ovalne zelene film tablete, dimenzija 15,0 x 8,0 mm, na kojima je na
jednoj strani utisnuto „Pfizer“, a na
drugoj „PBC 100“.
IBRANCE, 125 mg, film tableta
Ovalne svetloljubičaste film tablete, dimenzija 16,2 x 8,6 mm, na
kojima je na jednoj strani utisnuto „Pfizer“,
a na drugoj „PBC 125“.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek IBRANCE je indikovan za lečenje lokalno uznapredovalog ili
metastatskog karcinoma dojke, pozitivnog
na hormonski receptor (HR) i negativnog na receptor humanog
epidermalnog faktora rasta 2 (HER2):
-
u kombinaciji sa inhibitorom aromataze;
-
u kombinaciji sa fulvestrantom kod žena koje su prethodno primale
endokrinu terapiju (videti odeljak
5.1).
2 od 24
Kod žena u premenopauzi ili perimenopauzi, endokrinu terapiju treba
kombinovati sa agonistom hormona
oslobađanja luteinizirajućeg hormona (agonistom LHRH).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju lekom IBRANCE treba započeti
i sprovoditi pod
nadzorom
lekara sa iskustvom u primeni
antikancerskih lekova.
Doziranje
Preporučena doza je 125 mg palbocikliba jednom dnevno tokom 21
uzastopnog dana, nakon čega sledi pauza
u uzimanju leka od 7 dana (režim 3/1), što predstavlja kompletan
ciklus od 28 dana. Terapija lekom
IBRANCE treba da traje sve dok pacijent ima kliničku korist od
terapije, odno