IBRANCE 100 MG

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

IBRANCE 100 MG

Disponible desde:

PFIZER INC ESTADOS UNIDOS

formulario farmacéutico:

CAPSULAS

Composición:

IBRANCE

Vía de administración:

Oral

Unidades en paquete:

CAPSULAS

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: CAPSULAS DE GELATINA DURA CON CUERPO COLOR NARANJA CLARO IMPRESO EN TINTA BLANCA Y TAPA DE COLOR CARAMELO IMPRESO EN TINTA BLANCA . LA CAPSULA CONTIENE UN POLVO DE COLOR BLANQUECINO A AMARILLO.MedicamentoCONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°CMarcaBajo receta médicaOralL01XE33CAP09207Palbociclib (1) 100 mg (1) significa Basado en un factor de potencia 1.000. La cantidad en el lote puede ser ajustada basado en el actual factor de potenciaCada cápsula contiene: Palbociclib (1) 100 mg (1) significa Basado en un factor de potencia 1.000. La cantidad en el lote puede ser ajustada basado en el actual factor de potenciaFrasco x 21 cápsulas + insertoGeneralMonofármacoNo2020-09-02 16:23:10 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DIRIGIDO A USUARIO DE CDS 8.0 A CDS 11.0 2. CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL, A VLADIMIR CHARRO MERA. 3. CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO, A PAOLA GARCIA. 2021-04-09 16:23:10 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: -NMED02: CORRECCIONES POR LA OMISIÓN DE CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS REFERENTE AL RESPONSABLE TÉCNICO KARINA VILLACRESES. -NMED05: CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE) PFIZER PFE CÍA. LTDA. QUE IMPLICA LOS SIGUIENTES CAMBIOS EN FORMULARIO: DIRECCIÓN DE EMPRESA SOLICITANTE CAMBIO DE PARROQUIA CAMBIO DE NÚMERO DE TELÉFONO CAMBIO DE DIRECCIÓN DE REPRESENTANTE TÉCNICO 2020-12-13 16:23:10 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: AGOTAMIENTO DE EXISTENCIA POR CAMBIO DE VIDA ÚTIL DE 24 A 48 MESES Y CAMBIO DEL ACONDICIONADOR. LOTE: DL9197 CANTIDAD 6 UNIDADES F. ELABORACIÓN: 05/11/2019 F. EXPIRACIÓN: 31/10/2021 LOTE: DT9319 CANTIDAD 11 UNIDADES F. ELABORACIÓN: 05/11/2019 F. EXPIRACIÓN: 31/10/2021 LOTE: CY5207 CANTIDAD 5 UNIDADES F. ELABORACIÓN: 29/07/2019 F. EXPIRACIÓN: 30/06/2021 LOTE: EG733 CANTIDAD 22 UNIDADES F. ELABORACIÓN: AGOSTO/2019 F. EXPIRACIÓN: JULIO/2022 2020-09-04 16:23:10 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ? MODIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL PROSPECTO DIRIGIDO AL USUARIO 2019-04-10 16:23:10 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE SISTEMA DE CODIFICACIÓN DE LOTE. 2. CAMBIO DE REPRESENTANTE TÉCNICO DE ANABEL CAJIAO A PAOLA GARCÍA. 3. CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE PATRICIO CARRIÓN A ANA DOLORES ROMÁN. 2019-04-10 16:23:10 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE SISTEMA DE CODIFICACIÓN DE LOTE. 2. CAMBIO DE REPRESENTANTE TÉCNICO DE ANABEL CAJIAO A PAOLA GARCÍA. 3. CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE PATRICIO CARRIÓN A ANA DOLORES ROMÁN. 2019-08-22 16:23:10 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED03 CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO, DE PAOLA GARCIA A KARINA VILLACRESES. 2019-10-03 16:23:10 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: INCLUSIÓN DE LA PRESENTACIÓN DE MUESTRA MÉDICA FRASCO X 21 CÁPSULAS + INSERTO 2022-01-10 16:23:10 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTO DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR NOTIFICACIÓN: NMED18: ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS SIEMPRE Y CUANDO NO REPRESENTE UNA ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA 2020-05-26 16:23:10 -> EMISION DE NUEVO CERTIIFCADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: MODIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLOGICA Y PROSPECTO DIRIGIDO AL USUARIO VERSIÓN CDSV14.0 DE FECHA EFECTIVA 04 DE NOVIEMBRE DE 2019 2021-09-29 16:23:10 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS POR EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO DEBIDO A CAMBIO DE SOLICITANTE DE PFIZER PFE CIA. LTDA. A PFIZER CIA. LTDA. DE LOS SIGUIENTES LOTES: NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO: IBRANCE 100 MG NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: 3269-MEE-0618 TITULAR DEL PRODUCTO: PFIZER INC FECHA DE ELABORACIÓN DEL PRODUCTO: 06/11/2020 FECHA DE EXPIRACIÓN DEL PRODUCTO: 31/10/2024 NÚMERO/S DE LOTE/S DE LOS PRODUCTOS TERMINADOS: EM1747 CANTIDAD TOTAL A AGOTAR POR CADA LOTE/ETIQUETA: 13 NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO: IBRANCE 100 MG NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: 3269-MEE-0618 TITULAR DEL PRODUCTO: PFIZER INC FECHA DE ELABORACIÓN DEL PRODUCTO: 25/01/2021 FECHA DE EXPIRACIÓN DEL PRODUCTO: 31/12/2024 NÚMERO/S DE LOTE/S DE LOS PRODUCTOS TERMINADOS: ET8898 CANTIDAD TOTAL A AGOTAR POR CADA LOTE/ETIQUETA: 23 NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO: IBRANCE 100 MG NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: 3269-MEE-0618 TITULAR DEL PRODUCTO: PFIZER INC FECHA DE ELABORACIÓN DEL PRODUCTO: 05/11/2019 FECHA DE EXPIRACIÓN DEL PRODUCTO: 31/10/2021 NÚMERO/S DE LOTE/S DE LOS PRODUCTOS TERMINADOS: DT9319 CANTIDAD TOTAL A AGOTAR POR CADA LOTE/ETIQUETA: 2 2021-06-22 16:23:10 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO POR MODIFICACIÓN: CAMBIO DE SOLICITANTE DE PFIZER PFE CÍA. LTDA. A PFIZER CÍA. LTDA. NOTIFICACION: NMED03: CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO A PAOLA ELIZABETH GARCIA PACHECO NMED18: ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO 2020-07-07 16:23:10 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: 1. ELIMINACIÓN DE ACONDICIONADOR SECUNDARIO. 2. CAMBIO DE PERIODO DE VIDA ÚTIL DE PRODUCTO DE 24 A 48 MESES. 3. CAMBIO DE PAÍS EXPORTADOR, DE PUERTO RICO A BÉLGICA. 2023-10-17 15:13:40 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED06: CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DE PRODUCTO EXTRANJERO DE: 235 EAST 42ND STREET NEW YORK, NY 10017 A: 66 HUDSON BOULEVARD EAST, NEW YORK, NY 10001-2192, UNITED STATES OF AMERICA, QUE IMPACTA: 1. DIRECCIÓN DEL TITULAR DE PRODUCTO. 2. TELÉFONO DE TITULAR DE PRODUCTO. 2023-06-07 16:23:10 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1) ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DE VERSIÓN CDSV14.0_V4 A VERSIÓN CDSV16.0 DE FECHA EFECTIVA 04 DE ENERO DE 2023 Y 2) ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL PROSPECTO DIRIGIDO AL USUARIO DE VERSIÓN CDSV14.0_V4 A VERSIÓN CDSV16.0 DE FECHA EFECTIVA 04 ENERO DE 2023 POR INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA.483269-MEN-08212023-04-26 16:03:13.41049116930864202300000188PAUCP ENVIADO A LA ADUANAVIGENTEARCSA2021-08-042026-08-04LABORATORIOS SIEGFRIED S.A.LABORATORIOS SIEGFRIED S.A.ECUADORJAMES BROWN PHARMA C.A.EcuadorQUITOAV. INTEROCEANICA S/N Y EL ROSALEcuadorDOLOXEN EXTRA RAPIDO 400MGDOLOXENCAPSULAS BLANDASCAPSULA BLANDA DE GELATINA DE COLOR ROJO TRANSPARENTE FORMA OBLONGA, SOLUCION INCOLORA, LIBRE DE PARTICULAS EXTRAÑOMedicamentoCONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°CMarcaLibreOralCada cápsula blanda contiene: Ibuprofeno.......................400.000 mgCada cápsula blanda contiene: Ibuprofeno.......................400.000 mgCaja X 2 blísteres X 5 cápsulas blandas C/U + INSERTO Caja X 4 blísteres X 5 cápsulas blandas C/U+ INSERTO Caja X 6 blísteres X 5 cápsulas blandas C/U+ INSERTO Caja X 8 blísteres X 5 cápsulas blandas C/U+ INSERTO Caja X 10 blísteres X 5 cápsulas blandas C/U+ INSERTOGeneralMonofármacoSi2023-04-26 16:02:50 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN:  1. ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA EN LAS SECCIONES: DOSIFICACIÓN Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN, INFORMACIÓN NECESARIA ANTES DE TOMAR EL PRODUCTO, CONTRAINDICACIONES, ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES, EMBARAZO Y LACTANCIA, REACCIONES ADVERSAS, SOBREDOSIS 2. ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO EN LAS SECCIONES: DOSIFICACIÓN Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN, INFORMACIÓN NECESARIA ANTES DE TOMAR EL PRODUCTO, CONTRAINDICACIONES, ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES, EMBARAZO Y LACTANCIA, INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN, REACCIONES ADVERSAS, SOBREDOSIS NOTIFICACIÓN 1.-NMED18. ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO: DE ACUERDO AL REQUERIMIENTO POR ARCSA OFICIO NRO. ARCSA-ARCSA-CGTC DTRSNSOYA-2023-0732-O. 2.- NMED18: ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA: DE ACUERDO AL REQUERIMIENTO POR ARCSA OFICIO NRO. ARCSA-ARCSA-CGTC-DTRSNSOYA-2023-0732-O363270-MEE-06182023-10-17 15:31:29.51143216910191202300000422PAUCP ENVIADO A LA ADUANAVIGENTEARCSA2018-06-072028-06-07PFIZER CIA. LTDA.PFIZER INCESTADOS UNIDOSPFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBHALEMANIAFREIBURGBETRIEBSSTATTE F

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2018-06-06