Ibandronsäure PUREN 50 mg Filmtabletten

País: Alemania

Idioma: alemán

Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes activos:

Mononatriumibandronat 1 H<2>O

Disponible desde:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

Código ATC:

M05BA06

Designación común internacional (DCI):

Monosodium borandronate 1 H 2 O

formulario farmacéutico:

Filmtablette

Composición:

Teil 1 - Filmtablette; Mononatriumibandronat 1 H<2>O (25796) 56,265 Milligramm

Vía de administración:

zum Einnehmen

Estado de Autorización:

erloschen

Fecha de autorización:

2017-03-10

Información para el usuario

FS-1586-0318
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IBANDRONSÄURE PUREN 50 MG FILMTABLETTEN
Ibandronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ibandronsäure PUREN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibandronsäure PUREN beachten?
3.
Wie ist Ibandronsäure PUREN einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ibandronsäure PUREN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST IBANDRONSÄURE PUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Ibandronsäure PUREN ist Ibandronsäure.
Ibandronsäure gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden.
Ibandronsäure PUREN wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet
und wird Ihnen
verschrieben, wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen
ausgebreitet hat
(sogenannte „Knochenmetastasen“).
•
Es unterstützt die Vorbeugung von Knochenbrüchen (Frakturen).
•
Es unterstützt die Vorbeugung von anderen Knochenkomplikationen, die
eine Operation
oder eine Strahlentherapie erfordern können.
Ibandronsäure PUREN vermindert den Calciumverlust Ihrer Knochen.
Dadurch wird
verhindert, dass Ihre Knochen schwächer werden.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON IBANDRONSÄURE PUREN BEA

Ficha técnica

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ibandronsäure PUREN 50 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 50 mg Ibandronsäure (als Mononatriumsalz 1
H2O).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße bis weißliche, kapselförmige, bikonvexe Filmtablette mit der
Prägung „Y“ auf einer
Seite und „83“ auf der anderen Seite. Die Größe ist 8,2 mm x 4,3
mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ibandronsäure PUREN wird angewendet zur Prävention skelettbezogener
Ereignisse
(pathologische Frakturen, Knochenkomplikationen, die eine
Radiotherapie oder einen
chirurgischen Eingriff erfordern) bei erwachsenen Patienten mit
Brustkrebs und
Knochenmetastasen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie mit Ibandronsäure PUREN darf nur von in der Behandlung
von Krebs
erfahrenen Ärzten begonnen werden.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt eine 50 mg Filmtablette täglich.
_ _
_Spezielle Patientengruppen _
_Patienten mit Leberinsuffizienz _
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
_ _
_Patienten mit Niereninsuffizienz _
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich bei Patienten mit leichter
Niereninsuffizienz,
(CLcr ≥ 50 und < 80 ml/min).
Bei Patienten mit moderater Niereninsuffizienz (CLcr ≥ 30 und < 50
ml/min) wird eine
Dosisanpassung auf eine 50 mg Filmtablette jeden zweiten Tag empfohlen
(siehe Abschnitt
5.2).
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CLcr < 30 ml/min)
beträgt die empfohlene
Dosis eine 50 mg Filmtablette einmal wöchentlich. Siehe oben genannte
Dosierungsanleitung.
_Ältere Patienten (> 65 Jahre) _
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ibandronsäure PUREN bei Kindern
und Jugendlichen
unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor (siehe
Abschnitt 5.1 und
Abschnitt 5.2).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Ibandronsäure PURE