Ibandronsäure Fresenius Kabi 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

País: Austria

Idioma: alemán

Fuente: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ingredientes activos:

NATRIUM IBANDRONAT

Código ATC:

M05BA06

Designación común internacional (DCI):

SODIUM IBANDRONATE

tipo de receta:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Resumen del producto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Fecha de autorización:

2016-04-20

Información para el usuario

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IBANDRONSÄURE FRESENIUS KABI 3 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER
FERTIGSPRITZE
Wirkstoff: Ibandronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ibandronsäure Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ibandronsäure Fresenius Kabi
beachten?
3.
Wie ist Ibandronsäure Fresenius Kabi anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ibandronsäure Fresenius Kabi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IBANDRONSÄURE FRESENIUS KABI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ibandronsäure Fresenius Kabi gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt
werden. Es enthält den Wirkstoff Ibandronsäure.
Ibandronsäure Fresenius Kabi kann dem Knochenschwund entgegenwirken,
indem bei den meisten
Frauen, die es einnehmen, der weitere Verlust von Knochen gestoppt
wird und die Knochenmasse
zunimmt, auch wenn diese keinen Unterschied sehen oder spüren.
Ibandronsäure Fresenius Kabi kann
helfen, das Risiko von Knochenbrüchen (Frakturen) zu senken. Es
zeigte sich eine Abnahme an
Lendenwirbelbrüchen, nicht aber an Oberschenkelhalsbrüchen.
IBANDRONSÄURE FRESENIUS KABI WURDE IHNEN ZUR BEHANDLUNG DER
POSTMENOPAUSALEN OSTEOPOROSE
VERSCHRIEBEN, WEIL SIE EIN ERHÖHTES RISIKO FÜR KNOCHENBRÜCHE HABEN.
Die Osteoporose ist eine Ausdünnung und Schwächung der Knochen, die
häufig bei Frauen nach den
Wechseljahren vorkommt. Im Verlauf der Wec

Ficha técnica

/Version: 2
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ibandronsäure Fresenius Kabi 3 mg Injektionslösung in einer
Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Fertigspritze mit 3 ml Lösung enthält 3 mg Ibandronsäure (als
Natrium wasserfrei). Die
Konzentration an Ibandronsäure in der Injektionslösung beträgt 1 mg
pro ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem
Frakturrisiko (siehe Abschnitt
5.1).
Eine Reduktion des Risikos vertebraler Frakturen wurde gezeigt, eine
Wirksamkeit hinsichtlich
Oberschenkelhalsfrakturen ist nicht ermittelt worden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Patienten, die mit Ibandronsäure Fresenius Kabi 3 mg behandelt
werden, soll die Gebrauchsinformation
und die Patienten-Erinnerungskarte gegeben werden.
Dosierung
Die empfohlene Dosierung von Ibandronsäure beträgt 3 mg, alle 3
Monate als intravenöse Injektion
über 15 - 30 Sekunden zu verabreichen.
Die Patienten müssen ergänzend Kalzium und Vitamin D erhalten (siehe
Abschnitt 4.4 und Abschnitt
4.5).
Wenn eine Dosis vergessen wurde, ist die Injektion sobald wie möglich
zu verabreichen. Danach sind
die vorgesehenen Injektionen wieder alle drei Monate nach dem Termin
der letzten Injektion zu
planen.
Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung
bei Osteoporose ist nicht festgelegt. Die
Notwendigkeit einer Weiterbehandlung ist in regelmäßigen Abständen
auf Grundlage des Nutzens und
potenzieller Risiken von Ibandronsäure für jeden Patienten
individuell zu beurteilen, insbesondere bei
einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
_Besondere Patientengruppen_
_Patienten mit Niereninsuffizienz_
Die Anwendung von Ibandronsäure Injektionslösung wird bei Patienten
mit einem Serumkreatinin-Wert
über 200 µmol/l (2,3 mg/dl) oder einer Kreatinin-C