HYPOPHYSIN LA 35 µg/ ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • HYPOPHYSIN LA 35 µg/ ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAMUSCULAR
  • Unidades en paquete:
  • Caja con 12 viales de 50 ml, Caja con 12 viales de 100 ml
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • HYPOPHYSIN LA 35 µg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Bovino; Porcino
  • Área terapéutica:
  • Carbetocina
  • Resumen del producto:
  • Indicaciones especie Porcino: AGALACTIA; Indicaciones especie Porcino: ATONIA UTERINA; Indicaciones especie Porcino: RETENCION PLACENTARIA; Indicaciones especie Porcino: ATONIA UTERINA; Indicaciones especie Porcino: INDUCCION DE LA LACTANCIA; Indicaciones especie Porcino: INDUCCION DEL PARTO; Indicaciones especie Porcino: REGULACION DEL PARTO; Indicaciones especie Porcino: SINDROME METRITIS MASTITIS AGALACTIA; Contraindicaciones especie Todas: TORSIÓN UTERINA; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: DESPROPORCIÓN PÉLVICO-FETAL; Contraindicaciones especie Todas: FALTA DE DILATACIÓN DEL CUELLO UTERINO; Contraindicaciones especie Todas: CUELLO UTERINO NO DILATADO; Contraindicaciones especie Todas: OBSTRUCCIÓN FÍSICA DEL CANAL DEL PARTO; Interacciones especie Todas: OXITOCINA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) CONTRACCIÓN UTERINA

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 583878 Anulado, 583880 Anulado
  • Número de autorización:
  • 3136 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 12-09-2019

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 5

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO PARA:

Hypophysin LA 35 µg/ml solución inyectable para bovino y porcino

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES

Veyx-Pharma GmbH

Söhreweg 6

34639 Schwarzenborn

Alemania

Representante local:

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13

08016 Barcelona, España

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Hypophysin LA 35 µg/ml solución inyectable para bovino y porcino

Carbetocina

3.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRAS

SUSTANCIAS

Hypophysin LA es una solución inyectable clara e incolora que contiene:

Sustancia activa:

Carbetocina

35,00 µg/ml

Excipientes:

Clorocresol

1,00 mg/ml

4.

INDICACIONES DE USO

Vacas:

- Atonía uterina durante el período puerperal

- Retención placentaria como consecuencia de atonía uterina

- Inicio de la eyección de leche en la agalactia inducida por estrés o en situaciones que precisen el

vaciado de las ubres

Cerdas adultas:

- Aceleración o reinicio del parto tras la interrupción de las contracciones uterinas (atonía o inercia

uterina) después de la expulsión de al menos un lechón

- Terapia de apoyo para el síndrome de mastitis-metritis-agalactia (MMA)

- Inicio de la eyección de leche

- Acortamiento de la duración total del parto como un componente de la sincronización

del parto en cerdas adultas. El medicamento veterinario puede aplicarse a cerdas

adultas a las que se les haya administrado previamente una PGF

2

adecuada o un

analogo de PGF

2

adecuado (p. ej., cloprostenol) no antes del día 114 de gestación y

que no hayan iniciado el parto en un plazo de 24 horas tras la inyección de la PGF

2

o

un analogo de PGF

2

(el día 1 de gestación es el último día de inseminación)

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SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

HYPOPHYSIN LA 35 µg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO - 3136 ESP - Prospecto

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

5.

CONTRAINDICACIONES

No administrar para acelerar el parto si el cuello uterino no está abierto o si existe una causa mecánica

para el retraso del parto, como una obstrucción física, anomalías posicionales y posturales, parto

convulsivo, amenaza de ruptura del útero, torsión uterina, tamaño fetal incrementado o deformidades del

canal del parto.

No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

6.

REACCIONES ADVERSAS

En muy raras ocasiones, la carbetocina puede producir un efecto uterotónico en las fases tardías de la

gestación.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos

aislados).

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el

medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.

Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía tarjeta

verde

(https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc ).

7.

ESPECIES DE DESTINO

Bovino y porcino

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intramuscular o intravenosa.

Vacas

Para todas las indicaciones:

6,0 – 10,0 ml/animal, correspondientes a 210 – 350 µg de carbetocina/animal

Cerdas adultas

Para el acortamiento de la duración total del parto como parte de la sincronización del mismo:

1,0 ml/animal, correspondientes a 35 µg de carbetocina/animal

Para la aceleración o el reinicio del parto tras la interrupción de las contracciones uterinas (atonía o

inercia uterina) después de la expulsión de al menos un lechón:

1,0 - 2,0 ml/animal, correspondientes a 35 – 70 µg de carbetocina/animal

Para la MMA y la eyección de leche:

3,0 – 6,0 ml/animal, correspondientes a 105 – 210 µg de carbetocina/animal

Los requisitos posológicos pueden ser variables dentro de los límites indicados en función de la

evaluación del veterinario.

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Productos Sanitarios

En caso de tratamiento para la eyección de leche en las vacas y las cerdas adultas o terapia de apoyo

en el síndrome de MMA en las cerdas adultas, es posible repetir la administración al cabo de 1 o 2 días.

El tiempo de intervalo entre dos inyecciones no debe ser inferior a 24 horas.

Para todas las demás indicaciones mencionadas en la sección 4 [indicaciones], el medicamento

veterinario debe administrarse solamente una vez.

El tapón de goma del vial puede perforarse hasta 25 veces en condiciones seguras. De lo contrario, debe

utilizarse un equipo automático de jeringa o una aguja de extracción adecuada para los viales de 50 y

100 ml, con el fin de evitar una punción excesiva del cierre.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Ninguna.

10.

TIEMPO DE ESPERA

Bovino y porcino

Carne: Cero días

Bovino

Leche: Cero horas

11.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

Conservar el vial en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en la

etiqueta del vial después de “CAD”. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.

Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días

Una vez desencapsulado (abierto) el envase, debe calcularse la fecha en que la debe eliminarse todo

resto de medicamento veterinario que quede en el vial, utilizando el período de validez durante el uso

especificado en este prospecto. La fecha de eliminación debe anotarse en el espacio suministrado a tal

efecto en la etiqueta.

12.

ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)

Advertencias especiales para cada especie de destino:

Es probable que la capacidad de respuesta del miometrio a la carbetocina sea cercana a cero desde el

día 5 hasta el día 11 posparto. Por lo tanto, es probable que la administración del medicamento

veterinario durante este período sea ineficaz y se debe evitar.

Si el tratamiento con carbetocina fracasa, se aconseja reconsiderar la etiología del problema,

concretamente si podría existir hipocalcemia como factor que complica la situación.

En caso de metritis séptica grave, se debe instaurar un tratamiento simultáneo adecuado cuando se

administre el medicamento veterinario.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los

animales:

En caso de autoinyección accidental, pueden inducirse contracciones uterinas en las mujeres

embarazadas.

Las mujeres embarazadas, después del parto o en período de lactancia no deben administrar este

medicamento veterinario, con el fin de evitar una exposición accidental.

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En caso de autoinyección accidental del medicamento veterinario en mujeres que no estén

embarazadas, pueden producirse los siguientes efectos: rubor y calor en la cara, dolor en la parte baja

del abdomen. Estos efectos suelen desaparecer en un corto espacio de tiempo.

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o

la etiqueta.

Usar un equipo de protección individual consistente en guantes desechables al manipular el

medicamento veterinario.

La carbetocina puede absorberse a través de la piel. En caso de contacto accidental con la piel, debe

lavarse minuciosamente con agua y jabón la zona afectada.

En caso de contacto con los ojos, estos deben enjuagarse minuciosamente con agua.

Las personas con hipersensibilidad conocida a la carbetocina o a algún excipiente deben evitar todo

contacto con el medicamento veterinario.

Las mujeres en edad fértil deben administrar el medicamento veterinario con especial precaución.

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta:

El medicamento veterinario está indicado para inducir la eyección de leche.

Ver Contraindicaciones.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

La administración de oxitocina tras la administración del medicamento veterinario es innecesaria. Debido

a la posible intensific ación del efecto de la oxitocina, pueden inducirse espasmos uterinos no deseados.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario:

Una sobredosificación de más de 400 µg de carbetocina/animal podría aumentar la tasa de part os de

fetos muertos en las cerdas adultas de mayor edad si se administra durante un parto prolongado.

Una sobredosificación de 600 µg de carbetocina/animal podría inducir una producción profusa de leche

en las cerdas adultas que podría causar diarrea, una reducción de la ganancia de peso y un aumento de

la mortalidad en sus lechones.

La carbetocina se considera moderadamente irritante. En los lugares de inyección de los animales

tratados, se observó infiltración linfocitaria focal con las dosis más altas (1000 µg de carbetocina/animal).

Incompatibilidades:

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros

medicamentos veterinarios.

13.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO

UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos

domésticos. Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no

necesita. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de

conformidad con las normativas locales.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Julio 2019

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

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Medicamentos y

Productos Sanitarios

Formatos:

1 vial (10 ml) en una caja de cartón

1 vial (20 ml) en una caja de cartón

1 vial (50 ml) en una caja de cartón

1 vial (100 ml) en una caja de cartón

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Uso veterinario-Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración exclusiva por el veterinario en el caso de administración por vía intravenosa.