HYALUDOL 17 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE # HYALUDOL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • HYALUDOL 17 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE # HYALUDOL
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • HIALURONATO SODIO 17mg
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAARTICULAR
  • Unidades en paquete:
  • HYALUDOL 17 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE Caja con 1 jeringa de 3 ml # HYALUDOL Caja con 1 jeringa de 3 ml, HYALUDOL 17 mg/ ml SOLUC
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • HYALUDOL 17 mg/ml SOLUCION INYECTABLE # HYALUDOL
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Caballos
  • Área terapéutica:
  • Ácido hialurónico
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 3 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: USO INMEDIATO; Indicaciones especie Caballos: ARTROSIS; Indicaciones especie Caballos: DOLOR OSTEOMUSCULAR; Indicaciones especie Caballos: INFLAMACION ARTICULAR; Indicaciones especie Caballos: SINOVITIS; Contraindicaciones especie Todas: SEPTICEMIA; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: ANIMALES PARA REPRODUCCION; Contraindicaciones especie Todas: FRACTURA OSEA; Interacciones especie Todas: VIA INTRAARTICULAR; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) INFLAMACIÓN LOCAL; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) EDEMA LOCAL; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HIPERTERMIA; Tiempos de espera especie Caballos Carne 0 Días

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 581183 Autorizado, 581184 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 2845 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 12-09-2019

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 4

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO:

HYALUDOL 17 mg/ml solución inyectable

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización:

ACME s.r.l.

Via Portella della Ginestra 9

42025 Cavriago (RE) - ITALIA

Fabricante responsable de la liberación del lote:

ACME DRUGS s.r.l.

Via Portella della Ginestra 9/A

42025 Cavriago (RE) - ITALIA

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

HYALUDOL 17 mg/ml solución inyectable

Hialuronato de sodio

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA S USTANCIA ACTIVA Y OTRAS

SUSTANCIAS

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Hialuronato de sodio 17 mg

Excipientes, c.s.

Solución incolora viscosa

4.

INDICACIONES DE US O

Tratamiento de las alteraciones articulares relacionadas con la osteoartrosis o la sinovitis no infecciosa.

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en caso de articulaciones con sospecha de sepsis o fractura concomitante.

No usar en animales en periodo reproductivo ya que no se han evaluado los efectos sobre la función reproductiva de

yeguas y de sementales.

No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

6.

REACCIONES ADVERS AS

Inflamación temporal, edema y/o aumento de la temperatura local se ha observado en algunas articulaciones. Estos

síntomas se resuelven espontáneamente dentro de las 48 horas siguientes al tratamiento.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

Página 2 de 4

MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

HYALUDOL 17 mg/ml SOLUCION INYECTABLE - 2845 ESP - Prospecto

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislad os.

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa

que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.

Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía tarjeta verde

https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_ verde.doc.

7.

ESPECIES DE DES TINO

Caballos.

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍAS DE ADMINIS TRACIÓN

Vía intravenosa o intraarticular.

Vía intravenosa: 0,1 mg de ácido hialurónico/kg p.v. (equivalente a 3 ml/aproximadamente 500 kg p.v.) una vez a la

semana durante 3 semanas.

Vía intraarticular: 0,1 mg de ácido hialurónico/kg p.v. (equivalente a 3 ml/aproximadamente 500 kg p.v.) en las

articulaciones del carpo, metacarpo/tarso-falangianas y tibio-tarsales. Las articulaciones más pequeñas, tales como

las articulaciones intertarsianas, tarso-metatarsianas e interfalángicas, se pueden tratar con una dosis de 0,05 mg de

ácido hialurónico/kg p.v. (equivalente a 1.5 ml/aproximadamente 250 kg p.v.).

En caso necesario, las inyecciones pueden repetirse una semana después de haber realizado el tratamiento, pero no

deben administrarse más de 4 inyecciones en intervalos de una semana. Se puede tratar más de una articulación

simultáneamente.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

El medicamento se debe administrar en condiciones estrictamente asépticas. Antes de la administración, se debe

comprobar que se ha eliminado cualquier resto de suciedad, pelos, medicamentos tópicos y jabón.

En la medida de lo posible, se debe extraer el exceso de líquido sinovial antes de administrar la inyección de ácido

hialurónico. Tras la administración del medicamento se debe colocar un apósito y vendaje estériles adecuados en

función de la articulación tratada.

Las presentaciones de administración única son de uso inmediato, por lo que es preciso desechar el medicamento no

utilizado en la jeringa.

10.

TIEMPO DE ESPERA

Carne: cero días.

Página 3 de 4

MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

HYALUDOL 17 mg/ml SOLUCION INYECTABLE - 2845 ESP - Prospecto

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja después de CAD. La

fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.

Período de validez después de abierto el envase: uso immediato

12.

ADVERTENCIAS ES PECIALES

Precauciones especiales para su uso en animales:

En caso de cojera aguda y/o severa se debe realizar un examen radiológico previo para descartar la presencia de

fracturas intra-articulares.

La inyección intra-articular no debe ser administrada a través de la piel quemada, con ampollas o con costras por el

uso reciente de revulsivos.

Después del tratamiento, el caballo debe pasear de la mano del cuidador durante al menos dos días.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Las personas con hipersensibilidad conocida al ácido hialurónico deben evitar todo contacto con el medicamento

veterinario.

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta

Gestación y lactancia:

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación ni la lactancia. Utilícese

únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio / riesgo efectuada por el veterinario responsable.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Las limitaciones anatómicas del espacio articular impiden la administración simultánea de varios medicamentos por

vía intra-articular. Sin embargo, se puede realizar un tratamiento sistémico simultáneo con otros medicament os sin

consecuencias indeseables.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

Las limitaciones anatómicas del espacio articular y el modo de administración del medicamento hacen improbable la

sobredosificación accidental.

No se conoce un cuadro clínico de sobredosificación por ácido hialurónico. En caso de sobredosificación, deberá

instaurarse un tratamiento sintomático. No exceder la dosis recomendada.

Incompatibilidades:

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros

medicamentos.

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mis mo deberán eliminarse de conformidad

con las normativas locales.

Página 4 de 4

MINISTERIO DE SANIDAD,

SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

HYALUDOL 17 mg/ml SOLUCION INYECTABLE - 2845 ESP - Prospecto

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Julio de 2019

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Formatos:

Caja con 1 jeringa de 3 ml

Caja con 12 jeringas de 3 ml

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Administración exclusiva por el veterinario

Representante del Titular:

DIVASA-FARMAVIC, S.A. (DFV

Ctra Sant Hipòlit, km 71

08503 – Gurb-Vic (Barcelona) - ESPAÑA

Número de autorización de comercialización: 2845 ESP