País: Portugal
Idioma: portugués
Fuente: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Ácido hialurónico
Fidia Farmaceutici, S.p.A
M09AX01
Hyaluronic acid
20 mg/2 ml
Solução injetável
Hialuronato de sódio 10 mg/ml
Via intra-articular
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 2 ml
9.4 - Medicamentos para tratamento da artrose
MSRM
N/A
hyaluronic acid
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 2078384 CNPEM: 50076094 CHNM: 10013786 Não Comercializado
Autorizado
1992-03-25
APROVADO EM 30-05-2022 INFARMED 1 Folheto informativo: Informação para o utilizador Hyalart 20 mg/2 ml solução injetável Ácido hialurónico, sob a forma de hialuronato de sódio Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Hyalart e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Hyalart 3. Como utilizar Hyalart 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Hyalart 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Hyalart e para que é utilizado Artrose dolorosa do joelho, com ou sem derrame. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Hyalart Não utilize Hyalart: - se tem alergia ao ácido hialurónico ou qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6.); - se tem alergia às proteínas das aves. Tal como com qualquer outro tratamento injetável das articulações, devem ser tidas em consideração, com Hyalart, as contraindicações gerais de injeções administradas por via intra-articular. Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Hyalart. A infiltração intra-articular deve ser feita, por pessoal médico qualificado, observando as normas de assepsia e da técnica prescrita para esta modalidade de administração. Utilizar com precaução em caso de insuficiência hepática grave. Antes de usar Hyalart informe o seu médico da sua história clínica: alergias (especialmente a medicamentos), infeções e doenças Leer el documento completo
APROVADO EM 30-05-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Hyalart 20mg/ 2 ml solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis ou seringa pré-cheia contém 20mg/2ml de ácido hialurónico, sob a forma de hialuronato de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1. Indicações terapêuticas Artrose dolorosa do joelho, com ou sem derrame. 4.2. Posologia e modo de administração Posologia A posologia recomendada é de 2 ml de Hyalart (20 mg) administrados por via intra-articular, uma vez por semana, durante 3 a 5 semanas. O tratamento pode ser repetido, em intervalos de 6 a 12 meses. Ao mesmo tempo pode ser tratada mais do que uma articulação. A efetividade de um ciclo de tratamento com menos de 3 injeções ainda não foi estabelecida. População pediátrica A segurança e eficácia de Hyalart em crianças com idade inferior a 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas. 4.3. Contraindicações Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1. Antecedentes de alergia (hipersensibilidade) às proteínas de aves. Tal como em qualquer outro tratamento injetável das articulações, devem ser tidas em consideração, com Hyalart, as contraindicações gerais de injeções por via intra- articular. APROVADO EM 30-05-2022 INFARMED 4.4. Advertências e precauções especiais de utilização - A infiltração intra-articular deve ser efetuada por pessoal médico qualificado, em condições de assepsia rigorosa e respeitando as normas técnicas recomendadas para este tipo de administração (ver secção 6.6). - Deve ter-se especial cuidado em doentes com infeção perto do local de administração, de modo a evitar o desenvolvimento de artrite bacteriana. - Se existente, remover primeiro o derrame articular antes de administrar a injeção. - Antes da administração, os doentes devem ser cuida Leer el documento completo