HUMIRA®AC

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

ADALIMUMAB 40 mg

Disponible desde:

ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO. KG [DE] GERMANY

Código ATC:

L04AB04SLYP7787

formulario farmacéutico:

SOLUCION INYECTABLE

Composición:

Cada 0,4 mL de solución contiene: Adalimumab 40 mg

Vía de administración:

Subcutánea

Unidades en paquete:

Caja x 2 jeringas precargadas de 0,4 ml cada una + 2 apósitos embebidos en alcohol + Prospecto. Caja x 2 jeringas precargadas de 0,4 ml con lapiz aplicador cada una + 2 apósitos embebido en alcohol + Prospecto.

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: SOLUCION CLARA INCOLORA; Condicion conservacion: CONSERVAR EN REFRIGERACION ENTRE 2 Y 8ºC. NO CONGELAR.CONSERVAR LA JERINGA PRECARGADA DENTRO DEL ENVASE EXTERIOR PARA PROTEGERLO DE LA LUZ.; Datos modificacion: 2021-06-28 10:49:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. INCLUSIÓN DE NUEVA INDICACIÓN TERAPÉUTICA: COLITIS ULCERATIVA PEDIÁTRICA. 2. ACTUALIZACIÓN DE INSERTO DE VERSIÓN CCDS 03321219 A VERSIÓN CCDS 03321120 POR ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA PARA LA PRESENTACIÓN DE JERINGA PRECARGADA Y JERINGA PRECARGADA CON APLICADOR. 3. ACTUALIZACION DE INFORMACION PARA PRESCRIBIR DE VERSION CCDS 03321219 A VERSIÓN CCDS 03321120 POR ACTUALIZACION DE INFORMACION FARMACOLOGICA. 2021-03-16 10:49:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1) ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR DE VERSIÓN CCDS 03321215 A CCDS 03321219 POR ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA. 2021-02-26 10:49:02 -> INCLUSIÓN DE NUEVAS INDICACIONES TERAPÉUTICAS: 1) UVEITIS, 2) HIDRADENITIS SUPURATIVA EN ADOLESCENTES Y 3) UVEITIS PEDIÁTRICA. 4) ACTUALIZACIÓN DE INSERTO DE VERSIÓN CCDS 03321215 A CCDS 03321219 POR ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA PARA LA PRESENTACIÓN DE JERINGA PRECARGADA Y JERINGA PRECARGADA CON LÁPIZ APLICADOR. 2024-03-28 21:54:08 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO, PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X 2 JERINGAS PRECARGADAS DE 0,4 ML CON LÁPIZ APLICADOR CADA UNA + 2 APÓSITOS EMBEBIDO EN ALCOHOL + PROSPECTO, F.E.: 07/09/2023, F.V.: 31/08/2025, LOTE: 121834, CANTIDAD: 125. NÚMERO DE SOLICITUD Y MOTIVO DE LA MODIFICACIÓN PREVIAMENTE APROBADA: SOLICITUD NRO. 16928990202400000009P POR ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETADO SIN IMPACTO EN INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA. 2021-08-04 10:49:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR NOTIFICACIÓN POR ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETA EXTERNA E INTERNA POR CAMBIOS DE FORMA. 2023-02-13 11:34:45 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: - ADICIÓN DEL SITIO ABBVIE S.R.L. COMO ACONDICIONADOR DE EMPAQUE SECUNDARIO. - ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIÓN DEL PRODUCTO TERMINADO (PRUEBA DE PUREZA DE INTERCAMBIO CATIÓNICO (CEX)-HPLC). 2021-08-11 10:49:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1.- ADICIÓN DEL SITIO ABBVIE OPERATIONS SINGAPORE PTE LTD. (AOS) COMO FABRICANTE ALTERNO DEL PRINCIPIO ACTIVO. 2.- ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DEL PRINCIPIO ACTIVO. 3.- ACTUALIZACIONES EN LOS MÉTODOS ANALÍTICOS DEL PRINCIPIO ACTIVO: MÉTODO DE MAPA DE PÉPTIDOS Y SDS PAGE. 2019-08-27 10:49:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN: 1. CAMBIO DE TITULAR DEL PRODUCTO, DE: ABBVIE LTD. A ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH CO. KG, INCLUYENDO TITULAR DEL PRODUCTO, PAÍS, CIUDAD, DIRECCIÓN, TELÉFONO. 2. CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL SOLICITANTE DE GEOVANNA VALLEJO CABANILLA A ANDRES BECDACH FIERRO. 3. CAMBIO DE DIRECCIÓN DE LA EMPRESA SOLICITANTE DE DIEGO DE ALMAGRO N30-134 Y REPÚBLICA A: AV. REPÚBLICA Nº 481 Y PASAJE MARTÍN CARRIÓN, INCLUYENDO LA PARROQUIA, CORREO, TELÉFONO. 2023-04-04 15:10:21 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED18: ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS SIN IMPACTO EN INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA. 2019-11-25 10:49:02 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION: NMED18 ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS Y PROSPECTO POR CAMBIOS DE FORMA QUE APLICAN PARA LA PRESENTACIÓN DE JERINGA PRECARGADA CON LÁPIZ APLICADOR. 2024-02-07 10:34:28 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MODIFICACIÓN POR: NMED18: ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETADO POR ACTUALIZACIÓN DE REGISTRO SANITARIO DE PARAGUAY SIN IMPACTO EN INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA PARA LA PRESENTACIÓN "CAJA X 2 JERINGAS PRECARGADAS DE 0,4 ML CON LÁPIZ APLICADOR CADA UNA + 2 APÓSITOS EMBEBIDO EN ALCOHOL + PROSPECTO".; Periodo vida util producto en meses: 24 meses

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2017-08-03