HorStem
País: Unión Europea
Idioma: búlgaro
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Información para el usuario
(PIL)
13-10-2021
Ficha técnica
(SPC)
13-10-2021
Informe de Evaluación Pública
(PAR)
19-02-2024
Ingredientes activos:
един конете на кръв от пъпна връв мезенхимальных стволови клетки
Disponible desde:
EquiCord S.L.
Código ATC:
QM09AX
Designación común internacional (DCI):
equine umbilical cord mesenchymal stem cells
Grupo terapéutico:
Коне
Área terapéutica:
Други лекарства за нарушения на мускулно-скелетната система
indicaciones terapéuticas:
Намаляване на куцота, свързани с лека до умерена дегенеративни ставни заболявания (артрози) в коне.
Resumen del producto:
Revision: 3
Estado de Autorización:
упълномощен
Fecha de autorización:
2019-06-19
Información para el usuario
12
1. НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
2. СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
4. РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА
5. ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
6. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
7. МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
8.КАРЕНТЕН СРОК
HorStem
инжекционна
суспензия
за
коне
Всеки
флакон
съдържа:
15x10
6
/ml мезенхимни
стволови
клетки
от
конска
пъпна
връв
Инжекционна
суспензия
.
Един
флакон
от
1 ml.
Коне
Ротирай леко между пръстите преди
употреба
Преди
употреба прочети
листовката.
Интраартикуларно
приложение.
Карентен
срок:
нула дни.
ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ
ВЪНШНАТА ОПАКОВКА
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
13
10. СРОК НА ГОДНОСТ
11. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ
12. СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА
НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ
ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА
13. НАДПИСЪТ „САМО ЗА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА“ И
УСЛОВИЯ
ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ОТНОСНО
РАЗПРОСТРАНЕНИЕТО И УПОТРЕБАТА, АКО
Е ПРИЛОЖИМО
14. НАДПИСЪТ „ДА СЕ СЪХРАНЯВА ДАЛЕЧ ОТ
ПОГЛЕДА И НА НЕДОСТЪПНИ ЗА
ДЕЦА МЕСТА“
15. ИМЕ И ПОСТОЯНEH АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
16. НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП
Преди
употреба
прочети
листовката.
Годе
Leer el documento completo
Ficha técnica
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
HorStem
инжекционна
суспензия
за
коне
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка
доза
от
1 ml съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Мезенхимни стволови клетки от конска
пъпна връв (equine umbilical cord mesenchymal stem cells,
EUC-
MSCs)
15x10
6
ЕКСЦИПИЕНТИ:
За
пълния
списък
на
ексципиентите
виж точка
6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Инжекционна суспензия.
Мътна
безцветна
суспензия.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Коне.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
Намаляване на окуцяване, свързано с
лека до умерена дегенеративна ставна
болест (остеоартрит)
при
конете.
4.3
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Да не се използва при
свръхчувствителност към активната
субстанция или към някой от
ексципиентите.
4.4
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА ВСЕКИ
ВИД ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН
ВМП
Демонстрирано е, че
ветеринарномедицинският продукт е
ефикасен при коне, засегнати от
остеоартрит на
метакарпофалангеалната става,
дисталната интерфалангеална става и
тарзометатарзалната/интертарзалната
дистална става. Няма данни за
ефикасност
Leer el documento completo
