HORMOTROP

País: Brasil

Idioma: portugués

Fuente: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes activos:

SOMATROPINA

Disponible desde:

LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA

Código ATC:

HORMONIO RECOMBINANTE DO CRESCIMENTO HUMANO

Designación común internacional (DCI):

SOMATROPIN

Área terapéutica:

HORMONIO RECOMBINANTE DO CRESCIMENTO HUMANO

Resumen del producto:

4 UI PO LIOF CT FA VD INC + DIL BACTERIOSTATICO X 1ML - 1064601370017 - Venda Sob Receita de Controle Especial - INTRAMUSCULAR/SUBCUTÂNEO 1 - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; 12 UI PO LIOF CT FA VD INC + DIL BACTERIOSTATICO X 2ML - 1064601370025 - Venda Sob Receita de Controle Especial - INTRAMUSCULAR/SUBCUTÂNEO 1 - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; 12 UI PÓ LIOF INJ CT FA VD INC + DIL BACTERIOSTÁTICO X 3 ML - 1064601370033 - Venda Sob Receita de Controle Especial - INTRAMUSCULAR/SUBCUTÂNEO 1 - PO LIOFILIZADO INJETAVEL + SOLUCAO DILUENTE; 4 UI SOL INJ CT 5 FA VD INC 0,5 ML - 1064601370041 - Venda Sob Receita de Controle Especial - INTRAMUSCULAR/SUBCUTÂNEO 1 - SOLUÇAO INJETAVEL; 4 UI SOL INJ CT 10 FA VD INC 0,5 ML - 1064601370051 - Venda Sob Receita de Controle Especial - INTRAMUSCULAR/SUBCUTÂNEO 1 - SOLUÇAO INJETAVEL; 8 UI SOL INJ CT 5 FA VD INC 1 ML - 1064601370068 - Venda Sob Receita de Controle Especial - INTRAMUSCULAR/SUBCUTÂNEO 1 - SOLUÇAO INJETAVEL; 8 UI SOL INJ CT 10 FA VD INC 1 ML - 1064601370076 - Venda Sob Receita de Controle Especial - INTRAMUSCULAR/SUBCUTÂNEO 1 - SOLUÇAO INJETAVEL; 12 UI SOL INJ CT 5 FA VD INC 1,5 ML - 1064601370084 - Venda Sob Receita de Controle Especial - INTRAMUSCULAR/SUBCUTÂNEO 1 - SOLUÇAO INJETAVEL; 12 UI SOL INJ CT 10 FA VD INC 1,5 ML - 1064601370092 - Venda Sob Receita de Controle Especial - INTRAMUSCULAR/SUBCUTÂNEO 1 - SOLUÇAO INJETAVEL; 16 UI SOL INJ CT 5 FA VD INC 2 ML - 1064601370106 - Venda Sob Receita de Controle Especial - INTRAMUSCULAR/SUBCUTÂNEO 1 - SOLUÇAO INJETAVEL; 16 UI SOL INJ CT 10 FA VD INC 2 ML - 1064601370114 - Venda Sob Receita de Controle Especial - INTRAMUSCULAR/SUBCUTÂNEO 1 - SOLUÇAO INJETAVEL; 4 UI SOL INJ CT 1 FA VD INC X 0,5 ML - 1064601370122 - Venda Sob Receita de Controle Especial - INTRAMUSCULAR/SUBCUTÂNEO 1 - SOLUÇAO INJETAVEL; 8 UI SOL INJ CT 1 FA VD INC X 1 ML - 1064601370130 - Venda Sob Receita de Controle Especial - INTRAMUSCULAR/SUBCUTÂNEO 1 - SOLUÇAO INJETAVEL; 12 UI SOL INJ CT 1 FA VD INC X 1,5 ML - 1064601370149 - Venda Sob Receita de Controle Especial - INTRAMUSCULAR/SUBCUTÂNEO 1 - SOLUÇAO INJETAVEL; 16 UI SOL INJ CT 1 FA VD INC X 2 ML - 1064601370157 - Venda Sob Receita de Controle Especial - INTRAMUSCULAR/SUBCUTÂNEO 1 - SOLUÇAO INJETAVEL; 4 UI PO LIOF INJ CT FA VD INC - 1064601370165 - Venda Sob Receita de Controle Especial - INTRAMUSCULAR/SUBCUTÂNEO 1 - PO LIOFILO INJETAVEL; 12 UI PO LIOF INJ CT FA VD INC - 1064601370173 - Venda Sob Receita de Controle Especial - INTRAMUSCULAR/SUBCUTÂNEO 1 - PO LIOFILO INJETAVEL; 12 UI PO LIOF INJ CT 2 FA VD INC + 2 AMP DIL BACTERIOSTATICO X 2 ML - 1064601370181 - Venda Sob Receita de Controle Especial - INTRAMUSCULAR, SUBCUTÂNEA - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; 4 UI PO LIOF CT 4 FA VD INC + 4 AMP DIL BACTERIOSTATICO X 1 ML - 1064601370191 - Venda Sob Receita de Controle Especial - INTRAMUSCULAR, SUBCUTÂNEA - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; 4 UI PO LIOF INJ CT 5 FA VD INC + 5 AMP DIL BACTERIOSTATICO X 1 ML - 1064601370203 - Venda Sob Receita de Controle Especial - INTRAMUSCULAR, SUBCUTÂNEA - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; 4 UI PO LIOF INJ CT 6 FA VD INC + 6 AMP DIL BACTERIOSTATICO X 1 ML - 1064601370211 - Venda Sob Receita de Controle Especial - INTRAMUSCULAR, SUBCUTÂNEA - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE

Estado de Autorización:

Válido

Fecha de autorización:

2000-01-13

Información para el usuario

1
HORMOTROP
®
(SOMATROPINA)
LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA.
PÓ LIÓFILO INJETÁVEL
4 UI E 12 UI
2
HORMOTROP
®
SOMATROPINA
APRESENTAÇÕES
Pó liófilo injetável 4 UI em embalagens com 1 frasco-ampola e 1
ampola com 1 mL de diluente bacteriostático.
Pó liófilo injetável 12 UI em embalagens com 1 frasco-ampola e 1
ampola com 2 mL de diluente bacteriostático.
USO SUBCUTÂNEO / INTRAMUSCULAR
USO PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
4 UI
12 UI
somatropina
.........................................................................................................
4 UI
12 UI
excipientes: glicina, fosfato de sódio dibásico e fosfato de sódio
monobásico
..............................................................................................................................
q.s.
q.s.
Cada ampola de diluente bacteriostático contém:
1 ML
2 ML
álcool benzílico
....................................................................................................
9 mg
18 mg
água para injetáveis
.............................................................................................
q.s.p.
q.s.p.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Hormotrop
®
(somatropina) é destinado ao tratamento de crianças com problemas de
crescimento, causados pela
deficiência do hormônio de crescimento.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Hormotrop
®
apresenta como princípio ativo somatropina, uma proteína produzida
por biotecnologia, idêntica ao
hormônio de crescimento produzido pelo organismo, responsável pelo
crescimento ósseo e o desenvolvimento somático
(relacionado ao corpo). A taxa de crescimento é maior durante o
primeiro ano do tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso deste medicamento é contraindicado nos seguintes pacientes: com
diabetes mellitus; Pacientes com retinopatia
diabética
proliferativa
ativa
ou
não
proliferativa
grave;
doença
neoplásica
maligna
(produção
patológica,
não
inflamatória, de tecido com nova

Ficha técnica

1
HORMOTROP
®
(SOMATROPINA)
LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA.
PÓ LIÓFILO INJETÁVEL
4 UI E 12 UI
2
HORMOTROP
®
SOMATROPINA
APRESENTAÇÕES
Pó liófilo injetável 4 UI em embalagens com 1 frasco-ampola e 1
ampola com 1 mL de diluente bacteriostático.
Pó liófilo injetável 12 UI em embalagens com 1 frasco-ampola e 1
ampola com 2 mL de diluente bacteriostático.
USO SUBCUTÂNEO / INTRAMUSCULAR
USO PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
4 UI
12 UI
somatropina
.................................................................................................................................
4 UI
12 UI
excipientes: glicina, fosfato de sódio dibásico e fosfato de sódio
monobásico ....................
q.s.
q.s.
Cada ampola de diluente bacteriostático contém:
1 ML
2 ML
álcool benzílico
...........................................................................................................................
9 mg
18 mg
água para
injetáveis......................................................................................................................
q.s.p.
q.s.p.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Hormotrop®
(somatropina) é destinado ao tratamento a longo prazo de crianças
que apresentam problemas de crescimento devido à deficiência de
hormônio de crescimento.
O diagnóstico através da investigação da função pituitária deve
ser realizado, antes da administração do produto.
Hormotrop®
(somatropina) somente é efetivo caso a administração seja feita
antes do fechamento das epífises ósseas.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Foi conduzido um estudo clínico em 55 pacientes pediátricos com
deficiência do hormônio de crescimento (Um estudo clínico fase III,
multicêntrico,
para avaliar a eficácia e segurança do Hormotrop®
em crianças que apresentam deficiência de crescimento devido à
falta de secreção de hormônio de
crescimento endógeno, 1999) que forneceram evidências comprovando a
eficácia e segurança de Hormotrop®