País: Perú
Idioma: español
Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
MEGA LABS LATAM S.A. - DROGUERÍA
G03CA53
COMPRIMIDO RECUBIERTO
POR COMPRIMIDO -
ORAL
Con receta médica
URUFARMA S.A. - URUGUAY
Estradiol, combinaciones
Presentación: caja de cartulina x 24 comprimidos recubiertos (activos) + 4 comprimidos recubiertos (inactivos) en envase blíster de PVC incoloro y Aluminio.
VIGENTE
2024-09-23
FICHA TÉCNICA PARA EL PROFESIONAL DE LA SALUD ESTE MEDICAMENTO ESTÁ SUJETO A SEGUIMIENTO ADICIONAL, LO QUE AGILIZARÁ LA DETECCIÓN DE NUEVA INFORMACIÓN SOBRE SU SEGURIDAD. SE INVITA A LOS PROFESIONALES SANITARIOS A NOTIFICAR LAS SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS. VER LA SECCIÓN 4.8, EN LA QUE SE INCLUYE INFORMACIÓN SOBRE CÓMO NOTIFICARLAS 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO HIPANIS Comprimidos recubiertos Nomegestrol acetato 2,5 mg Estradiol 1,5 mg 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto activo de color blanco contiene Nomegestrol acetato 2,5 mg + Estradiol 1,5 mg (como estradiol hemihidrato 1.55mg) y excipientes c.s. Cada comprimido recubierto placebo de color rojo contiene: excipientes c.s. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Anticoncepción oral. La decisión de prescribir Hipanis debe tener en cuenta los factores de riesgo actuales de la mujer en particular, concretamente los de tromboembolia venosa (TEV), y cómo se compara el riesgo de TEV con Hipanis con el de otros anticonceptivos hormonales combinados (AHC) (ver secciones 4.3 y 4.4). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Un comprimido se debe tomar a diario, durante 28 días consecutivos. Cada envase comienza con 24 comprimidos blancos activos, seguidos de cuatro comprimidos rojos de placebo. Inmediatamente después de terminar el envase, se comienza con el envase siguiente, sin interrupción de la toma diaria de comprimidos e independientemente de la presencia o ausencia de la metrorragia de privación. La metrorragia de privación comienza generalmente en el segundo o tercer día después de la toma del último comprimido blanco y puede que no haya terminado antes de comenzar el siguiente envase. Ver “Control del ciclo” en la sección 4.4. Poblaciones especiales _Insuficiencia renal _ Aunque no se dispone de datos en los pacientes con insuficiencia renal, es poco probable que esta afección afecte a la eliminación del acetato de nomegestrol y del Leer el documento completo