HIDROXOCOBALAMINA-1000

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Hidroxocobalamina (eq. a 1,04 mg de acetato de hidroxocobalamina)

Disponible desde:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

Código ATC:

B03A03

Designación común internacional (DCI):

Hidroxocobalamina

Dosis:

1 mg/mL

formulario farmacéutico:

Inyección IM

Fabricado por:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

Resumen del producto:

Estuche por 25 o 100 ampolletas de vidrio ámbar con 1 mL cada una.

Estado de Autorización:

Cancelado

Fecha de autorización:

2009-04-13

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO.
NOMBRE DEL PRODUCTO:
HIDROXOCOBALAMINA-1000
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IM
FORTALEZA:
1000 µg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3, 5, 25 ó 100 ampolletas de vidrio ámbar con
1 mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba,
Unidad Empresarial de Base, (UEB), AICA..
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-09-074-B03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
13 de abril de 2009
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Hidroxocobalamina
(eq. a 1,04 mg de acetato de
hidroxocobalamina)
Cloruro de sodio
Acetato de sodio anhidro
Ácido acético glacial
Metilparabeno
Propilparabeno
Agua para inyección csp
1000,0 µg
8,6 mg
4,1 mg
6,0 mg
1,8 mg
0,2 mg
1,0 mL
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 º C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Las indicaciones para la Cianocobalamina y la Hidroxocobalamina son
las mismas,
aunque la Hidroxocobalamina puede preferirse ya que las neuropatías
ópticas pueden
degenerar
si
se
administra
Cianocobalamina.
Sin
embargo,
algunos
pacientes
desarrollan anticuerpos al complejo hidroxocobalamina-transcobalamina
II.
Tratamiento de la anemia, perniciosa (debida a ausencia o inhibición
del factor
intrínseco).
Prevención y tratamiento de los estados carenciales de vitamina B
12
.
La deficiencia de vitamina B
12
se puede producir como resultado de una nutrición
inadecuada o de la malabsorción intestinal pero no se produce en
individuos sanos
que reciben una dieta suficientemente equilibrada.
Las necesidades pueden aumentar y el aporte suplementario puede ser
necesario en
las siguientes personas o circunstancias: anemia hemolítica,
hipertiroidismo, procesos
infecciosos
prolongados,
fiebre
crónica,
enfermedad
renal,
infestaciones
por
platelmintos de pescado, procesos malignos de páncreas o intestino,
enfermedad del
tracto hepato-biliar, enfermedad celíaca, sprue tropical, enteritis
regional, crecimien