HIBOR 12.500 U.I. ANTI XA/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

BEMIPARINA SODICA

Disponible desde:

LABORATORIOS FARMACEUTICOS ROVI S.A.

Código ATC:

B01AB12

Designación común internacional (DCI):

SODIUM BEMIPARINE

Dosis:

12.500 UI

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Composición:

BEMIPARINA SODICA 25000 UI

Vía de administración:

VÍA SUBCUTÁNEA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Bemiparina

Resumen del producto:

HIBOR 12.500 U.I. ANTI XA/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 10 jeringas precargadas de 0,5 ml Autorizado 03/10/2011 Comercializado - HIBOR 12.500 U.I. ANTI XA/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 100 jeringas precargadas de 0,5 ml Revocado 24/10/2012 Sin notificación de comercialización - HIBOR 12.500 U.I. ANTI XA/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 2 jeringas precargadas de 0,5 ml Autorizado 03/10/2011 Comercializado - HIBOR 12.500 U.I. ANTI XA/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 30 jeringas precargadas de 0,5 ml Autorizado 03/10/2011 No Comercializado - HIBOR 12.500 U.I. ANTI XA/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 50 jeringas precargadas de 0,5 ml Autorizado 23/10/2012 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2011-10-03

Información para el usuario

1 de 8
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
HIBOR 12.500 UI ANTI XA/0,5 ML
SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS
Bemiparina sódica
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es HIBOR 12.500 UI y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de usar HIBOR 12.500 UI
3.
Cómo usar HIBOR 12.500 UI
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de HIBOR 12.500 UI
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES HIBOR 12.500 UI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de HIBOR es bemiparina sódica, que pertenece a un
grupo de medicamentos llamados
anticoagulantes. Estos medicamentos ayudan a que la sangre no se
coagule en las venas.
HIBOR 12.500 UI se utiliza para tratar coágulos de sangre peligrosos
que se forman, por ejemplo, en las
venas de las piernas y/o de los pulmones (trombosis venosa profunda
con/sin embolismo pulmonar).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR HIBOR 12.500 UI
NO USE HIBOR 12.500 UI:

Si es alérgico a bemiparina sódica, heparina o un producto similar
(como enoxaparina, dalteparina,
nadroparina)o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

Si ha tenido alguna reacción alérgica después de haber sido tratado
con algún medicamento que
contenga heparina.

Si es alérgico a alguna sustancia derivada del cerdo.

Si padece Trombocitopenia Inducida por Heparina (TIH), una enfermedad
que provoca un descenso
importan

Ficha técnica

1 de 12
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
HIBOR 5.000 UI anti –Xa/0,2 ml solución inyectable en jeringas
precargadas
HIBOR 7.500 UI anti –Xa/0,3 ml solución inyectable en jeringas
precargadas
HIBOR 10.000 UI anti –Xa/0,4 ml solución inyectable en jeringas
precargadas
HIBOR 12.500 UI anti –Xa/0,5 ml solución inyectable en jeringas
precargadas
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
PRESENTACIÓN
PRINCIPIO ACTIVO/ ML DE
SOLUCIÓN
CONTENIDO TOTAL
HIBOR 5.000 UI/ 0,2 ml
jeringas precargadas
Bemiparina sódica (DCI)
25.000 UI (anti-Xa)
5.000 UI (anti-Xa)*
HIBOR 7.500 UI/ 0,3 ml
jeringas precargadas
Bemiparina sódica (DCI)
25.000 UI (anti-Xa)
7.500 UI (anti-Xa)*
HIBOR 10.000 UI/ 0,4 ml
jeringas precargadas
Bemiparina sódica (DCI)
25.000 UI (anti-Xa)
10.000 UI (anti-Xa)*
HIBOR 12.500 UI/ 0,5 ml
jeringas precargadas
Bemiparina sódica (DCI)
25.000 UI (anti-Xa)
12.500 UI (anti-Xa)*
* Actividad aproximada anti Factor Xa en unidades internacionales (UI)
valorada frente al primer estándar
internacional de la OMS para heparinas de bajo peso molecular con el
método anti-Xa amidolítico con
sustratos específicos y utilizando el patrón internacional LMWHs
(NIBSC).
Bemiparina sódica se obtiene a partir de la mucosa intestinal del
cerdo.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en jeringa precargada.
Solución incolora o ligeramente amarillenta, transparente, exenta de
partículas visibles.
4. DATOS CLÍNICOS
.
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la trombosis venosa profunda establecida, con o sin
embolismo pulmonar.
2 de 12
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
ADVERTENCIA: Las diferentes heparinas de bajo peso molecular no son
necesariamente
equivalentes. En consecuencia, se debe respetar la dosificación y el
modo de empleo específico de cada
uno de estos medicamentos.
Posología
_Adultos_
_Tratamiento de la trombosis venosa profunda: _
HIBOR debe administrarse a la dosis fija curativa de 115 UI anti-Xa/kg
peso/d�