HERTRAZ LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN 440 mg CON SOLVENTE (TRASTUZUMAB)

País: Chile

Idioma: español

Fuente: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Ingredientes activos:

TRASTUZUMAB

Disponible desde:

PHARMARIS CHILE S.p.A.

Designación común internacional (DCI):

TRASTUZUMAB

Composición:

Sin Formulas

Fecha de autorización:

2018-07-10

Ficha técnica

REF.: RF817492/16
REG.ISP N° B-2699/18
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
HERTRAZ LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN 440 MG
CON SOLVENTE
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FOLLETO INFORMACION AL PROFESIONAL
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
- (
HERTRAZ
)
LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN 150 MG CON SOLVENTE
150 mg
- (
HERTRAZ
)
LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN 440 MG CON SOLVENTE
440 mg
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Vial multidosis con 150 mg y vial multidosis con 440 mg de polvo
liofilizado concentrado para
reconstituir como solución para infusión intravenosa. La solución
reconstituida de
HERTRAZ
contiene 21
mg/ml
L
de trastuzumab, un anticuerpo IgG1 monoclonal humanizado expresado en
células de ovario de
hámster chino (en inglés, CHO).
Para obtener una lista completa de excipientes, (ver Sección 6.1).
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo concentrado liofilizado para reconstituir solución para
perfusión intravenosa.
Polvo de color blanco a amarillo pálido.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CÁNCER DE MAMA
_CÁNCER DE MAMA METASTÁSICO_
HERTRAZ
está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de
mama metastásico
(CMM) HER2 positivo:
* Como monoterapia, para el tratamiento de aquellos pacientes que han
recibido al menos dos
regímenes de quimioterapia para su enfermedad metastásica. La
quimioterapia previa debe incluir al
menos una antraciclina y un taxano, a menos que los pacientes no sean
adecuados para estos
tratamientos. Pacientes con receptores hormonales positivos también
deben haber fracasado la
terapia hormonal, a no ser que no sean candidatos a estos
tratamientos.
* En combinación con paclitaxel, para el tratamiento de aquellos
pacientes que no han recibido
quimioterapia para su enfermedad metastásica y para quienes una
antraciclina no es adecuada.
* En combinación con docetaxel, para el tratamiento de aquellos
pacientes que no han recibido
quimioterapia para su enfermedad metastásica.
* En combinación con un inhibidor de aromatasa, para el tr