País: Turquía
Idioma: turco
Fuente: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
entekavir
SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
J05AF10
entecavir
1970-01-01
1/5 KULLANMA TALİMATI HEPAGARD 1 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZ YOLUYLA ALINIR. • _ETKIN MADDE_: Her bir film kaplı tablet 1 mg entekavir’e eşdeğer 1.065 mg entekavir monohidrat içerir. • _YARDIMCI _ _MADDELER_: Nişasta, mikrokristal selüloz, sodyum nişasta glikolat, mannitol hidroksipropil metilselüloz, kolloidal silikon dioksit, sodyum stearil fumarat, 0.1 N HCl asit çözeltisi, titanyum dioksit (E171), PEG 400, HPMC 6 cP, FD&C Yellow No:6 (E110) BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _ • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _ • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _ • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _ • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _ kullandığınızı söyleyiniz. _ _ • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _ YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. HEPAGARD NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. HEPAGARD’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. HEPAGARD NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. HEPAGARD’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. HEPAGARD NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? HEPAGARD, antiviraller olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. HEPAGARD, erişkinlerde hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır. HEPAGARD 1 mg film kaplı tabletlerin her biri etkin madde olarak 1 mg entekavire eşdeğer 1.065 mg entekavir monohidrat içerir. HEPAGARD, turuncu renkli, beşgen, bir yüzü Sanovel logolu film kaplı tabletlerdir. Her kutuda 30 veya 90 tablet vardır. HEPAGARD, erişkinlerde hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır. Hepatit B virüsünün neden olduğu enfeksiyon, karaciğerinize Leer el documento completo
1/19 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI HEPAGARD 1 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her film kaplı tablet 1 mg entekavir’e eşdeğer 1.065 mg entekavir monohidrat içerir. YARDIMCI MADDELER: FD&C Yellow No.6 (E110) 0.25 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet Turuncu renkli, beşgen, bir yüzü Sanovel logolu, film kaplı tablettir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Hepagard, • Aktif viral replikasyon bulgusu, sürekli yüksek serum alanin aminotransferaz (ALT) düzeyleri ve histolojik aktif inflamasyon ve/veya fibroz kanıtı olan kompanse karaciğer hastalığı • dekompanse karaciğer hastalığı olan yetişkinlerde (16 yaş ve üstü), kronik hepatit B virüsü (HBV) tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde; POZOLOJI: _Kompanse karaci_ ğ _er hastalı_ ğ _ı _ _ _ Nükleosid-naif hastalar: önerilen doz tok ya da aç karnına günde bir kere 0.5 mg’dır. Bu nedenle bu hastalar “Hepagard 0,5 mg film kaplı tablet”i kullanmalıdır. Lamivudine yanıt vermeyen hastalar için (örn; lamivudin tedavisi sırasında hepatit B viremi hikayesi olanlarda veya bilinen lamivudin direnç [LVD dirençli, genellikle YMDD olarak bilinen] mutasyonları bulunanlarda) önerilen doz aç karnına (yemeklerden en az 2 saat önce ya da 2 saat sonra) günde bir defa 1 mg’dır. ( _bkz. bölüm 4.4 )_ _Dekompanse karaci_ ğ _er hastalı_ ğ _ı _ Dekompanse karaciğer hastalığı olan hastalar için önerilen doz günde bir kere 1 mg’dır ve aç karnına alınmalıdır (yemeklerden en az 2 saat önce ya da 2 saat sonra). Lamivudine dirençli hepatit B hastaları için kısım 4.4’e bakınız. UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Tedavi için en uygun süre bilinmemektedir. Tedavinin kesilmesi aşağıdaki durumlarda düşünülebilir: 2/19 - HBeAg pozitif hastalarda, tedavi en az HBe serokonversiyonuna kadar (HBeAg Leer el documento completo