HEPADREN 1.000 UI ANTI XA/ml

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

BEMIPARINA SODICA

Disponible desde:

GINELADIUS S.L.

Código ATC:

B01AB12

Designación común internacional (DCI):

SODIUM BEMIPARINE

Dosis:

1.000 UI/ml inyectable 3,5 ml

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

BEMIPARINA SODICA 1000 UI

Vía de administración:

HEMODIÁLISIS

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Bemiparina

Resumen del producto:

HEPADREN 1.000 UI ANTI XA/ml , 1 vial de 2,5 ml Autorizado 24/11/2010 Comercializado - HEPADREN 1.000 UI ANTI XA/ml , 1 vial de 3,5 ml Autorizado 24/11/2010 Comercializado - HEPADREN 1.000 UI ANTI XA/ml , 100 viales de 2,5 ml Autorizado 25/10/2010 Comercializado - HEPADREN 1.000 UI ANTI XA/ml , 100 viales de 3,5 ml Autorizado 25/10/2010 Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2006-09-04

Información para el usuario

68011
1
PROSPECTO
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A UTILIZAR EL
MEDICAMENTO

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe
darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los
suyos.
EN ESTE PROSPECTO:
1.
Qué es HEPADREN 1.000 UI y para qué se utiliza
2.
Antes de utilizar HEPADREN 1.000 UI
3.
Cómo utilizar HEPADREN 1.000 UI
4.
Posibles efectos adversos
_5._
_ _
Conservación de HEPADREN 1.000 UI_ _
_ _
HEPADREN 1.000 UI ANTI XA/ML
Bemiparina sódica
El principio activo de Hepadren 1.000 UI es bemiparina sódica.
HEPADREN 1.000 UI se presenta en
forma de solución inyectable. Cada mililitro de solución inyectable
contiene 1.000 UI anti Xa de
bemiparina sódica. El excipiente es agua para inyectables.
_ _
El titular de la autorización de comercialización:
GINELADIUS, S.L.
Rufino Gonzalez, 50
28037– Madrid
España
Representante local:
LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.
Julián Camarillo 35-28037 MADRID
Responsable de la fabricación:
LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 MADRID
1.
QUÉ ES HEPADREN 1.000 UI ANTI XA/ML Y PARA QUÉ SE UTILIZA
_ _
HEPADREN 1.000 UI pertenece al grupo de medicamentos denominados
antitrombóticos, es decir,
aquellos que se emplean para prevenir y tratar la aparición de
coágulos (trombos).
_ _
HEPADREN 1.000 UI, se presenta en envases que contienen 1 y 100 viales
de solución inyectable.
Los viales contienen 2,5 y 3,5 ml de solución inyectable. El vial de
2,5 ml contiene 2.500 UI anti Xa
de bemiparina sódica. El vial de 3,5 ml contiene 3.500 UI anti Xa de
bemiparina sódica.
Siempre bajo la prescripción de su médico, este medicamento está
indicado para:

Prevención de la coagulación en el circuito de circulación
extracorpórea durante la hemodiálisis.
68011
2
2.
ANTES DE UTILIZAR HEPADREN 1.000 UI ANTI XA/ML
Lea
atentamente
la

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Hepadren 1.000 UI anti Xa/ml de solución inyectable.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Bemiparina sódica: 3.500 UI (anti Factor Xa*) por vial de 3,5 ml
Bemiparina sódica: 2.500 UI (anti Factor Xa*) por vial de 2,5 ml
(equivalentes a 1.000 UI (anti Factor Xa*) por ml de solución
inyectable).
*
Actividad aproximada anti Factor Xa en unidades internacionales (UI)
valorada
frente al primer estándar internacional de la OMS para heparinas de
bajo peso
molecular.
Para consultar la lista de completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
(solución incolora ó ligeramente amarillenta, transparente, exenta
de partículas visibles).
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Prevención de la coagulación en el circuito de circulación
extracorpórea durante la hemodiálisis.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
ADVERTENCIA:
Las
diferentes
heparinas
de
bajo
peso
molecular
no
son
necesariamente equivalentes. En consecuencia se debe respetar la
dosificación y el
modo de empleo específico de cada una de estas especialidades
farmacéuticas.
Posología
Adultos:
Para pacientes con peso inferior a 60 kg, la dosis a administrar será
de 2.500 UI (1 vial de 2,5
ml), mientras que para pesos superiores a 60 kg, la dosis a
administrar será de 3.500 UI (1 vial
de 3,5 ml).
Ancianos:
No se requiere ajuste de dosis.
Insuficiencia renal y hepática:
No hay datos suficientes para recomendar un ajuste de la dosis de
bemiparina en este grupo de
pacientes.
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Población pediátrica:
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Hepadren en
niños y adolescentes. No
se dispone de datos.
Forma de administración
En los pacientes sometidos a sesiones de hemodiálisis repetidas, de
no más de 4 horas de
duración y sin riesgo hemorrágico, la prevención de la coagulación
en el circuito de circulación
extracorpórea se obtiene inyectando una única dosis en forma de
bolus en la línea arterial del
circuito de diá