País: Suiza
Idioma: alemán
Fuente: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
octocogum alfa, alcohol isopropylicus
CSL Behring AG
B02BD02
octocogum alfa, alcohol isopropylicus
Lyophilisat
Vorbereitung cryodesiccata: octocogum alfa 1000 U. I., glycinum, natrii chloridum, calcium chloridum dihydricum, histidinum, Zucker, polysorbatum 80, für Glas. Loslassen: Wasser iniectabilia 2,5 ml. Web: alcohol isopropylicus und Wasser.
Biotechnologika
Hämophilie A
2009-03-17
FACHINFORMATION Helixate® M2V CSL Behring AG Zusammensetzung Wirkstoff: Octocog alfa. Hilfsstoffe Helixate M2V 250/500/1000 IE Trockensubstanz: Glycinum 58 mg, Natrii chloridum 4,4 mg, Calcii chloridum dihydricum 0,7 mg, Histidinum 8,0 mg, Saccharum 28,0 mg, Polysorbat 80 0,2 mg. Lösungsmittel: 2,5 ml Aqua ad injectabilia. Helixate M2V 2000 IE Trockensubstanz: Glycinum 116 mg, Natrii chloridum 8,8 mg, Calcii chloridum dihydricum 1,4 mg, Histidinum 16,0 mg, Saccharum 56,0 mg, Polysorbat 80 0,4 mg; Lösungsmittel: 5 ml Aqua ad injectabilia. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zu 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE pro Durchstechflasche. Nach Rekonstitution enthält die gebrauchsfertige Lösung 100 IE/ml, 200 IE/ml bzw. 400 IE/ml. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Bei angeborenem Blutgerinnungsfaktor-VIII-Mangel (Hämophilie A) zur Therapie und Prophylaxe von Blutungen (sowohl bei zuvor mit Faktor-VIII-Konzentraten behandelten als auch bei nicht vorbehandelten Patienten). Helixate M2V enthält keinen von Willebrand-Faktor und ist deshalb bei von Willebrand-Jürgens- Syndrom nicht angezeigt. Dosierung/Anwendung Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben Mit jeder injizierten Einheit Faktor VIII pro kg Körpergewicht lässt sich im Mittel ein Anstieg der Faktor-VIII-Aktivität im Plasma von etwa 2% erreichen. Nach folgenden Formeln kann daher der mit einer gegebenen Dosis zu erwartende Anstieg des Faktor-VIII-Plasmaspiegels ungefähr berechnet werden: Erwarteter Faktor-VIII-Anstieg (in % der Norm) = 2× verabreichte Einheiten: Körpergewicht (in kg). Benötigte Einheiten = Körpergewicht (in kg) × gewünschter Faktor-VIII-Anstieg (in % der Norm) × 0,5. Die Dosierung und die Dauer der Faktor-VIII-Gabe richten sich nach dem Gewicht des Patienten, dem Grad des Faktor-VIII-Mangels, Ort und Ausmass der Blutung, Hemmkörpertiter und gewünschter Faktor-VIII-Plasmaspiegel. Dosierung mit kontinuierlicher Infusion In einer klinischen Studie mit erwachs Leer el documento completo