HEDERIX PLAN

País: Italia

Idioma: italiano

Fuente: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredientes activos:

ALCALOIDI DELL'OPPIO E SUOI DERIVATI

Disponible desde:

LABORATORIO FARMACEUTICO SIT SPECIALITA IGIENICO TERAPEUTICHE S.R.L.

Código ATC:

R05DA

Designación común internacional (DCI):

ALCALOIDI DELL'OPPIO E SUOI DERIVATI

Unidades en paquete:

"0,60 G/30 ML + 4,5 G/30 ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE" 1 FLACONE 30 ML; "ADULTI SUPPOSTE" 10 SUPPOSTE; "BAMBINI SUPPOSTE" 10 SUPPOS

clase:

N

Área terapéutica:

ALCALOIDI DELL'OPPIO E SUOI DERIVATI

Resumen del producto:

007645056 - 6 MG/ML + 45 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE 1 FLACONE 30 ML - Autorizzato; 007645082 - 40 MG + 360 MG SUPPOSTE 10 SUPPOSTE - Autorizzato; 007645070 - 10 M + 180 MG SUPPOSTE 10 SUPPOSTE - Autorizzato; 007645029 - LATTANTI 10 SUPPOSTE - Revocato; 007645017 - OS GTT 30 ML - Revocato; 007645031 - BB 10 SUP. - Revocato; 007645043 - AD 10 SUP. - Revocato

Estado de Autorización:

Revocato

Información para el usuario

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
HEDERIX PLAN ADULTI 40 MG + 360 MG SUPPOSTE
HEDERIX PLAN BAMBINI 10 MG + 180 MG SUPPOSTE
Bromidrato neutro di codeina biidrato + Edera helix estratto fluido
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è HEDERIX PLAN e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare HEDERIX PLAN
3.
Come usare HEDERIX PLAN
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare HEDERIX PLAN
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È HEDERIX PLAN E A COSA SERVE
HEDERIX PLAN contiene codeina ed edera helix.
HEDERIX PLAN è usato per calmare la tosse.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE HEDERIX PLAN
NON USI HEDERIX PLAN
-
se è allergico alla codeina e all’edera helix o ad altre sostanze
derivate dall’oppio (alcaloidi
dell’oppio) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al
paragrafo 6);
-
se soffre di malattie del fegato (insufficienza epatocellulare grave);
-
se soffre di malattie all’apparato respiratorio (insufficienza
respiratoria);
-
se soffre di stitichezza da diversi giorni (stipsi ostinata);
-
se ha meno di 12 anni;
-
se sa che metabolizza molto rapidamente la codeina in morfina;
-
se sta allattando con latte materno.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare HEDERIX PLAN.
La codeina viene trasformata in morfina nel fegato da un enzima. La
morfina è la sostanza che
produce gli effetti della codeina. Alcune pers

Ficha técnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
HEDERIX PLAN 6 mg/ml + 45 mg/ml gocce orali, soluzione
HEDERIX PLAN adulti 40 mg + 360 mg supposte
HEDERIX PLAN bambini 10 mg + 180 mg supposte
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_HEDERIX PLAN 6 MG/ML + 45 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE _
1 ml contiene:
bromidrato neutro di codeina biidrato 6 mg (pari a 5,48 mg come sale
anidro), edera helix estratto fluido 1:1
(titolo espresso in ederagenina
≥
4 mg/g) 45 mg.
Eccipiente con effetti noti: metile para-idrossibenzoato.
_HEDERIX PLAN ADULTI 40 MG + 360 MG SUPPOSTE _
1 supposta da g 2,60 contiene:
bromidrato neutro di codeina biidrato 40 mg (pari a 36,54 mg come sale
anidro), edera helix estratto fluido
1:1 (titolo espresso in ederagenina
≥
4 mg/g) 360 mg.
_HEDERIX PLAN BAMBINI 10 MG + 180 MG SUPPOSTE _
1 supposta da g 1,60 contiene:
bromidrato neutro di codeina biidrato 10 mg (pari a 9,13 mg come sale
anidro), edera helix estratto fluido
1:1 (titolo espresso in ederagenina
≥
4 mg/g) 180 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Gocce orali, soluzione.
Supposte.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Sedativo della tosse.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_HEDERIX PLAN GOCCE ORALI, SOLUZIONE:_
Posologia
_Adulti:_
da 6 a 15 gocce, quattro volte al giorno o sotto prescrizione del
medico.
_Popolazione pediatrica_
Bambini di età inferiore a 12 anni:
HEDERIX PLAN è controindicato nei bambini di età inferiore a 12 anni
(vedere paragrafo 4.3).
Documento reso disponibile da AIFA il 09/11/2019
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Bambini di età compresa tra 12 e 18 anni:
Bambini sopra i 12