HEBERPROT-P 75

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Factor de crecimiento epidérmico humano recombinante 75,000 µg

Disponible desde:

CENTRO DE INGENIERIA GENETICA Y BIOTECNOLOGIA (CIGB) [CU] CUBA

Código ATC:

D03AXPLIH0612

formulario farmacéutico:

POLVO LIOFILIZADO

Composición:

Cada vial (bulbo) contiene: Factor de crecimiento epidérmico humano recombinante 75,000 µg

Vía de administración:

[013] Subcutánea/Intradérmica

Unidades en paquete:

Caja x 1 vial (bulbo) conteniendo polvo liofilizado (75 ug de Factor de Crecimiento Epidérmico Humano recombinante (FCEhr / vial)+ inserto

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

SUSTANCIA ACTIVA: CENTRO DE INGENIERIA GENETICA Y BIOTECNOLOGIA. (PLANTA 4). AVE. 31 ENTRE 158 Y 190. RPTO. CUBANACAN, PLAYA, LA HABANA, CUBA. PRODUCTO TERMINADO: CENTRO NACIONAL DE BIOPREPARADOS. CARRETERA: BELTRAN KM 1 1/2, BEJUCAL. MAYABEQUE, CUBA.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: INYECTABLE PRESENTADO EN FORMA DE LIOFILIZADO EN VIALES (BULBOS) DE VIDRIO. LIOFILIZADO: MASA DE COLOR BLANCO SIN PARTICULAS VISIBLES QUE SE DISUELVE FACILMENTE EN AGUA PARA INYECCION DANDO UNA SOLUCION TRANSPARENTE. PRODUCTO RECONSTITUIDO: LIQUIDO TRANSPARENTE, HOMOGENEO, LIBRE DE PARTICULAS EN SUSPENSION.; Condicion conservacion: ALMACENESE DE 2 A 8º C. NO CONGELAR; Datos modificacion: 2020-11-17 11:11:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR MODIFICACIÓN DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTO EXTRANJERO POR AMPLIACIÓN DE LA VIDA ÚTIL DEL PRODUCTO: DE 36 MESES A 46 MESES. 2023-01-09 11:11:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL (CÓDIGO NMED04) DE: ABELARDO AGUILA CARAM A: DAIMARA CAMACHO CAMEJO 2021-01-22 11:11:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR MODIFICACIÓN DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACLARACIÓN DE LA RESPONSABILIDAD DE LOS FABRICANTES, EN LA INFORMACIÓN DECLARADA EN LOS DATOS DEL FABRICANTE EN EL FORMULARIO ANTES: CENTRO DE INGENIERÍA GENÉTICA Y BIOTECNOLOGÍA (CIGB), LA HABANA CUBA, ENVASADO POR: CENTRO NACIONAL DE BIOPREPARADOS LA HABANA CUBA. TITULAR: CENTRO DE INGENIERÍA GENÉTICA Y BIOTECNOLOGÍA (CIGB) LA HABANA CUBA. AHORA: SUSTANCIA ACTIVA: CENTRO DE INGENIERÍA GENÉTICA Y BIOTECNOLOGÍA. (PLANTA 4). AVE. 31 ENTRE 158 Y 190. RPTO. CUBANACAN, PLAYA, LA HABANA, CUBA. PRODUCTO TERMINADO: CENTRO NACIONAL DE BIOPREPARADOS. CARRETERA: BELTRÁN KM 1 1/2, BEJUCAL. MAYABEQUE, CUBA 2021-12-23 11:11:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. MODIFICACIÓN.- REDUCCIÓN DEL PERÍODO DE VIDA ÚTIL DEL PRODUCTO TERMINADO. DE: 46 MESES A: 36 MESES 2. MODIFICACIÓN.- ACTUALIZACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO. 3. NOTIFICACIÓN (NMED05).- CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE) DE: EL JARDÍN E10-23 Y 6 DE DICIEMBRE A: CALLE: EL DÍA NÚMERO: N38-13 INTERSECCIÓN: EL MERCURIO 2016-05-23 11:11:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR AMPLIACIÓN DEL PERIODO DE VIDA ÚTIL DEL PRODUCTO DE 24 MESES A 36 MESES. 2015-04-09 11:11:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR ACTUALIZACIÓN DE INTERPRETACIÓN DEL CODIGO DE LOTE 2022-07-12 11:11:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: CAMBIO EN LAS ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO: A) INCLUSIÓN DEL ENSAYO DE PARTÍCULAS SUBVISIBLES Y SU LÍMITE DE ACEPTACIÓN; B) ELIMINACIÓN DEL ENSAYO DE SEGURIDAD GENERAL; C) SUSTITUCIÓN DEL ENSAYO DE PIRÓGENOS POR EL ENSAYO DE ENDOTOXINAS (LAL). 2020-01-08 11:11:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1. CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL (NMED04) DE: DR. JORGE ENRIQUE MAYO FERNÁNDEZ A: ABELARDO AGUILA CARAM 2. CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO - SOLICITANTE (NMED05) DE: EL BATÁN N34-134 Y 6 DE DICIEMBRE EDIF. VITORIA PISO 6 A: EL JARDÍN E10-23 Y 6 DE DICIEMBRE. 2020-12-11 11:11:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DEL PRODUCTO IMPORTADO CUYAS ETIQUETAS Y ESTUCHES DECLARAN FECHA DE CADUCIDAD 10/2020 Y DE LOS PROSPECTOS QUE DECLARAN VIDA ÚTIL 36 MESES, POR AMPLIACIÓN DE LA VIDA ÚTIL A 46 MESES: NÚMERO DE LOTE DE PRODUCTO TERMINADO: 7707Z2 CANTIDAD TOTAL A AGOTAR: 7.418 FECHA DE EXPIRACIÓN DEL PRODUCTO: 08/2021 2015-03-17 11:11:55 -> EMISIÒN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION DE MEDICAMENTO GENERAL A MEDICAMENTO BIOLÓGICO 2021-01-04 11:11:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR MODIFICACIÓN DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTO EXTRANJERO POR EL PROCESO DE MODIFICACIONES AL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS EN GENERAL: ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO POR AMPLIACIÓN DEL PERIODO DE VIDA ÚTIL.; Periodo vida util producto en meses: 36

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2010-10-08