HB ONCOBRAIN® 5mg CAPSULA

País: Perú

Idioma: español

Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Disponible desde:

HB HUMAN BIOSCIENCE S.A.C.

Código ATC:

L01AX03

formulario farmacéutico:

CAPSULA

Composición:

POR CAPSULA

Vía de administración:

ORAL

tipo de receta:

Con receta médica

Fabricado por:

HAUPT PHARMA AMAREG GMBH; ALEMANIA

Grupo terapéutico:

Temozolomida

Resumen del producto:

Presentación: Caja de cartón con 5 cápsulas, contenidas en un frasco de vidrio tipo III ámbar, con tapa blanca a prueba de niños de PE/PP con tapón desecante (con sílica gel) de PEBD

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2023-08-29

Ficha técnica

HB ONCOBRAIN
®
_TEMOZOLOMIDA 5 MG _
CÁPSULAS
1. NOMBRE COMERCIAL
HB ONCOBRAIN
®
5 mg cápsulas
2. COMPOSICIÓN
HB ONCOBRAIN
®
5 mg: cada cápsula contiene 5 mg de temozolomida.
Excipientes:
celulosa microcristalina, lactosa anhidra, glicolato de almidón de
sodio tipo A,
ácido tartárico, ácido esteárico, sílice, anhidro coloidal.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula.
4. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
HB ONCOBRAIN
®
está indicado en el tratamiento de:
-
Pacientes adultos con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico
concomitante
con radioterapia (RT) y posteriormente como tratamiento en
monoterapia.
-
Niños a partir de tres años de edad, adolescentes y pacientes
adultos con glioma
maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico,
que presentan
recurrencia o progresión después de terapia estándar.
5. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
HB ONCOBRAIN
®
sólo debe ser prescrito por médicos con experiencia en el
tratamiento
oncológico de tumores cerebrales.
Puede administrarse terapia antiemética.
Posología
_Pacientes adultos con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico _
HB ONCOBRAIN
®
se administra en combinación con radioterapia focal (fase
concomitante)
seguido de hasta 6 ciclos de monoterapia con temozolomida (TMZ) (fase
de monoterapia).
_Fase concomitante _
Se administra TMZ a una dosis de 75 mg/m
2
al día por vía oral durante 42 días como
tratamiento concomitante a la radioterapia focal (60 Gy administrados
en 30 fracciones). No
se recomiendan reducciones de dosis, pero se decidirá semanalmente el
retraso o la
suspensión
de
la
administración
de
TMZ
de
acuerdo
a
los
criterios
de
toxicidad
hematológica y no hematológica. La administración de TMZ se puede
continuar durante
todo el periodo concomitante de 42 días (hasta 49 días) si se
cumplen todas y cada una de
las siguientes condiciones:
-
recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 10
9
/l
-
recuento de trombocitos ≥ 100 x 10
9
/l
-
toxicidad no hematológica según los criterios de toxicidad común
(CTC) �