Havrix 720 Kinder

País: Alemania

Idioma: alemán

Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes activos:

Hepatitis A-Virus, inaktiviert

Disponible desde:

ACA Müller ADAG Pharma AG (8049833)

Código ATC:

J07BC02

Designación común internacional (DCI):

Hepatitis A Virus, inactivated

formulario farmacéutico:

Suspension zur Injektion

Composición:

Teil 1 - Suspension zur Injektion; Hepatitis A-Virus, inaktiviert (31425) 720 ELISA-Einheit

Vía de administración:

Injektion intramuskulär

Estado de Autorización:

verlängert

Fecha de autorización:

2010-10-22

Información para el usuario

HAVRIX
® 720 KINDER
GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
HAVRIX
® 720 KINDER
INJEKTIONSSUSPENSION
HEPATITIS-A-IMPFSTOFF (INAKTIVIERT, ADSORBIERT)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER
IHR KIND DIESEN IMPFSTOFF ERSTMALS ERHALTEN / ERHÄLT.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie oder Ihr Kind erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Havrix 720 Kinder und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Havrix 720 Kinder beachten?
3.
Wie ist Havrix 720 Kinder anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Havrix 720 Kinder aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS
IST
HAVRIX
720
KINDER
UND
WOFÜR
WIRD
ES
ANGEWEN-DET?
Havrix
720
Kinder
ist
ein
Impfstoff,
der
bei
Kleinkindern,
Kindern
und
Jugendlichen
ab
dem
vollendeten
1.
Lebensjahr
bis
zum
vollendeten
15.
Lebens-jahr angewendet wird, um eine Hepatitis-A-Erkrankung zu
vermeiden.
Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper einen eigenen Schutz
(Antikörper)
gegen diese Erkrankung aufbauen lässt.
HEPATITIS A: Hepatitis A ist eine Infektionskrankheit, die eine
Leberentzündung
verursachen kann. Die Krankheit wird durch das Hepatitis-A-Virus
verursacht.
Das Hepatitis-A-Virus kann von Person zu Person durch Nahrungsmittel
und
Getränke
übertragen
werden
oder
durch
Baden
in
durch
Abwässer
verunreinigten Gewässern. Erste Anzeichen einer Hepatitis A treten 2
bis 6
Wochen
nach
Kontakt
mit
dem
Virus
auf.
Diese
äußern
sich
in
Übelkeit
(Unwohlsein), Fieber und Schmerzen. Einige Tage später können sich
das
Augenweiß
und
die
Haut
g

Ficha técnica

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
HAVRIX
® 720 KINDER
Injektionssuspension
Hepatitis-A-Impfstoff (inaktiviert, adsorbiert)
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (0,5ml) enthält:
Hepatitis-A-Virus
(inaktiviert)
1,2
720 ELISA-Einheiten
1
Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen
2
Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid 0,25 Milligramm Al
3+
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
Leicht milchig-weiße Suspension.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Havrix 720 Kinder ist indiziert bei Kleinkindern, Kindern und
Jugendlichen ab dem vollendeten 1. Lebensjahr bis zum
vollendeten 15. Lebensjahr, bei denen ein erhöhtes Infektionsrisiko
für eine Hepatitis-A-Infektion besteht. Die zu
impfenden Personengruppen sind den offiziellen Impfempfehlungen zu
entnehmen.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
DOSIERUNGSHINWEISE
– Dosierung
Für Kleinkinder, Kinder und Jugendliche bis zum vollendeten 15.
Lebensjahr beträgt die empfohlene Dosis 0,5 ml.
– Grundimmunisierungsschema
Der Standardimpfplan für die Immunisierung mit Havrix 720 Kinder
besteht aus zwei Impfdosen.
Die erste Dosis wird am Termin der Wahl verabreicht, die zweite Dosis
sollte im Abstand von 6 bis 12 Monaten
verabreicht werden, um einen Langzeitschutz sicherzustellen.
Das empfohlene Impfschema sollte eingehalten werden. Einmal begonnen,
sollte die Grundimmunisierung mit dem
gleichen Impfstoff zu Ende geführt werden.
– Auffrischimpfung
Es ist noch nicht völlig etabliert, ob immunkompetente Personen,
welche auf eine Hepatitis- A-Impfung angesprochen
haben, eine Auffrischimpfung als Schutz benötigen, da sie auch bei
nicht nachweisbaren Antikörpern möglicherweise
durch das immunologische Gedächtnis geschützt sind.
Richtlinien für Auffrischimpfungen beruhen auf der Annahme, dass für
einen Schutz ein bestimmter Antikörperspiegel
notwendig ist.
Ergebnisse aus Langzeitstudien über 10 Jahre zur Persistenz der
Hepatitis-A-Antikörper