HAEMOCTIN 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

País: Hungría

Idioma: húngaro

Fuente: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredientes activos:

a VIII-as faktor, humán véralvadási

Disponible desde:

Biotest Pharma GmbH

Código ATC:

B02BD02

Designación común internacional (DCI):

factor VIII, human coagulation

clase:

TK

Resumen del producto:

Kiszerelések: 1 X - porüveg+oldószerüveg - - OGYI-T-02110 / 01 - J - TK - igen

Estado de Autorización:

Önálló teljes

Fecha de autorización:

1993-01-01

Información para el usuario

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
HAEMOCTIN 250 NE
HAEMOCTIN 500 NE
HAEMOCTIN 1000 NE
POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
humán plazma eredetű VIII-as véralvadási faktor
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Haemoctin és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Haemoctin alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Haemoctin-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Haemoctin-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HAEMOCTIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Haemoctin humán plazma eredetű készítmény. A készítmény
VIII-as véralvadási faktort tartalmaz,
amely a véralvadás élettani folyamatához szükséges. A por
injekcióhoz való vízben történő feloldása
után az oldat készen áll a vénába való befecskendezésre.
A Haemoctin-t „A” típusú hemofíliában (veleszületett VIII-as
faktorhiányban) szenvedők vérzéseinek
kezelésére és megelőzésére alkalmazzák.
A Haemoctin nem tartalmaz von Willebrand faktort farmakológiailag
hatásos mennyiségben, ezért
n

Ficha técnica

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Haemoctin 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Haemoctin 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Haemoctin 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Humán plazma eredetű VIII-as véralvadási faktor
250, 500 vagy 1000 NE humán plazma eredetű VIII-as véralvadási
faktor injekciós üvegenként.
A Haemoctin 250
NE
kb. 250 NE (50 NE/ml) humán VIII-as véralvadási faktort tartalmaz a
feloldás
után.
A Haemoctin 500
NE
kb. 500 NE (100 NE/ml) humán VIII-as véralvadási faktort tartalmaz
a feloldás
után.
A Haemoctin 1000
NE
kb. 1000 NE (200 NE/ml) humán VIII-as véralvadási faktort tartalmaz
a
feloldás után.
A hatékonyság (NE) megállapítására az Európai Gyógyszerkönyv
szerinti kromogén VIII-as
véralvadási faktor meghatározási módszert alkalmazzák. A
Haemoctin specifikus aktivitása körülbelül
100 NE/mg fehérje.
Humán donorok plazmájából állítják elő.
Ismert hatású segédanyag:
Egy injekciós üveg 32,2 mg (1,4 mmol) nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Fehér por és tiszta, színtelen oldószer oldatos injekcióhoz
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Vérzések megelőzésére, illetve kezelésére A
típusú haemophiliás betegek esetén (veleszületett VIII
-
as
faktorhiány).
Ez a készítmény nem tartalmaz von Willebrand faktort
farmakológiailag hatásos mennyiségben, ezért
alkalmazása von Willebrand-betegség kezelésére nem javallt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a haemophilia kezelésében jártas orvos felügyelete
mellett kell végezni.
A kezelés monitorozása
A kezelés időtartama alatt a beadandó adagra és az ismételt
infúziók gyakoriságára vonatkozó
iránymutatáshoz javasolt a VIII-as faktorszint megfelelő
meghatározása. Az egyes betegek eltérő
választ adhatnak a VIII-as faktorra, különböző felezési időket
és javulást mutatva. A