HAEMOCTIN 1000 POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

FACTOR VIII HUMANO

Disponible desde:

BIOTEST PHARMA GMBH

Código ATC:

B02BD02

Designación común internacional (DCI):

HUMAN FACTOR VIII

Dosis:

1.000 UI

formulario farmacéutico:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

FACTOR VIII HUMANO 1000 UI

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Factor VIII de la coagulación

Resumen del producto:

HAEMOCTIN 1000 POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 vial de disolvente Autorizado 04/08/2008 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2008-08-04

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
HAEMOCTIN 500
HAEMOCTIN 1000
Polvo y disolvente para solución inyectable
Factor VIII de coagulación derivado de plasma humano
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos signos de enfermedad que usted, ya que puede
perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Haemoctin y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Haemoctin
3.
Cómo usar Haemoctin
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Haemoctin
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES HAEMOCTIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Haemoctin es un medicamento derivado de plasma humano. Contiene el
factor VIII de coagulación, que es
necesario para el curso normal de la coagulación de la sangre. Tras
la reconstitución del polvo con agua
para preparaciones inyectables, la solución está lista para la
inyección por vía intravenosa.
Haemoctin se utiliza para el tratamiento y prevención de hemorragias
en pacientes con hemofilia A (déficit
congénito de factor VIII).
Haemoctin no contiene factor de von Willebrand en cantidades
farmacológicamente efectivas, por lo que
no es adecuado para el tratamiento de la enfermedad de von Willebrand.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR HAEMOCTIN
NO USE HAEMOCTIN

Si es alérgico al factor VIII de coagulación o a cualquiera de los
demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6). Una reacción alérgica
puede incluir erupción, picazón,
dificultad para respirar o hinchazón de la cara, labi

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Haemoctin 500
Haemoctin 1000
Polvo y disolvente para solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Factor VIII de coagulación derivado de plasma humano.
Un vial contiene nominalmente 500 o 1000 UI de factor VIII de
coagulación derivado de plasma humano.
Haemoctin
500 contiene aproximadamente 500 UI (100 UI/ml) de factor VIII de
coagulación humano
después de la reconstitución.
Haemoctin 1000 contiene aproximadamente 1000 UI (200 UI/ml) de factor
VIII de coagulación humano
después de la reconstitución.
La potencia (UI) se determina por el método cromogénico de
coagulación del factor VIII de la Farmacopea
Europea. La actividad específica de Haemoctin es aproximadamente 100
UI/mg de proteína.
Producida a partir de plasma de donantes humanos.
Excipiente con efecto conocido:
Un vial contiene hasta 32,2 mg de sodio (1,4 mmol).
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
Polvo blanco y disolvente transparente e incoloro para solución
inyectable.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A
(déficit congénito de factor VIII).
Este producto no contiene factor de von Willebrand en cantidades
farmacológicas efectivas, por lo que no
está indicado en la enfermedad de von Willebrand.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe administrarse bajo la supervisión de un médico
con experiencia en el tratamiento de la
hemofilia.
Monitorización del tratamiento
Durante el tratamiento se recomienda controlar adecuadamente los
niveles de factor VIII para determinar la
dosis a administrar y la frecuencia de las perfusiones repetidas. La
respuesta de cada paciente frente al
factor VIII puede variar y alcanzar semividas y recuperaciones
diferentes. La dosis basada en el peso
corporal puede necesitar ser ajustada en pacientes con peso inferior
al normal o con sobrepeso. En el caso
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