GUTAL 1000 mg/ g PREMEZCLA MEDICAMENTOSA PARA LECHONES

Información principal

  • Denominación comercial:
  • GUTAL 1000 mg/ g PREMEZCLA MEDICAMENTOSA PARA LECHONES
  • formulario farmacéutico:
  • PREMEZCLA MEDICAMENTOSA
  • Composición:
  • ZINC OXIDO 1000mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • Unidades en paquete:
  • Bolsa de 5 kg, Bolsa de 20 kg
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • GUTAL 1000 mg/g PREMEZCLA MEDICAMENTOSA PARA LECHONES
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Lechones destetados
  • Área terapéutica:
  • Óxido de zinc
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 2 años; Caducidad tras primera apertura: 6 MESES; Caducidad tras reconstitucion: 3 MESES; Indicaciones especie Lechones destetados: DIARREA POSTDESTETE; Contraindicaciones especie Todas: NO DESCRITO EN FICHA TÉCNICA; Interacciones especie Todas: COBRE; Interacciones especie Todas: FITATO CALCIO MAGNESIO; Interacciones especie Todas: HIERRO; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ELEVACIÓN DE ENZIMAS HEPÁTICAS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DEPRESIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DOLOR ARTICULAR/ ARTRALGIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HECES DE COLOR AMARILLO; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DISMINUCIÓN DE LA INGESTA DE ALIMENTO; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ANEMIA HIPOCRÓMICA; Tiempos de espera especie Lechones destetados Carne 28 Días

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 585166 Autorizado, 585167 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 3344 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 10-12-2015
  • última actualización:
  • 10-10-2019

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 5

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO PARA:

Gutal 1.000 mg/g premezcla medicamentosa para lechones

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE

LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización:

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Amberes

Bélgica

Fabricante responsable de la liberación del lote:

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgaria

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Gutal 1.000 mg/g premezcla medicamentosa para lechones

Óxido de zinc

3.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y

OTRAS SUSTANCIAS

Óxido de zinc 1.000 mg/g

4.

INDICACIÓN(ES) DE USO

Para prevenir la diarrea posterior al destete.

5.

CONTRAINDICACIONES

Ninguna conocida.

6.

REACCIONES ADVERSAS

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa

que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.

La administración de la premezcla medicamentosa puede producir una coloración blanca

amarillenta en las heces, que deja de observarse tras la retirada del tratamiento.

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Productos Sanitarios

Con un uso prolongado, se puede producir un estado carencial de cobre, posiblemente

asociado a anemia hipocrómica. Además, se describen otros síntomas como aumento de la

depresión, disminución del consumo de alimento y artralgias.

La administración de la premezcla medicamentosa puede producir cambios en determinados

parámetros biológicos (fosfatasa alcalina, actividad de α-amilasa), que se revierten tras la

retirada del tratamiento

Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía

tarjeta verde

https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.

7.

ESPECIES DE DESTINO

Lechones (lechones destetados)

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Solo para administración vía oral.

Para su incorporación al pienso seco en un molino para pienso autorizado/registrado.

Administrar de 2.900 a 3.100 mg del medicamento veterinario por kg de pienso seco (que

proporciona de 2.320 a 2.489 mg/kg de zinc elemental) de manera que se tenga en cuenta la

cantidad de zinc ya presente en el pienso (zinc que se dispone de forma natural más zinc

nutricional añadido) para garantizar que el pienso final contiene 2.500 mg/kg de zinc elemental.

Con el fin de garantizar una distribución adecuada del medicamento veterinario en el pienso

final, se recomienda que se lleve a cabo una premezcla con una cantidad aceptable de los

ingredientes del pienso antes de su combinación con el pienso final. El pienso final se debe

administrar como único pienso durante los 14 días posteriores al destete.

El pienso medicamentoso se puede granular utilizando un paso de preacondicionamiento de 5

minutos a una temperatura que no sea superior a 85°C.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Con el fin de garantizar una distribución adecuada del medicamento veterinario en el pienso

final, se recomienda que se lleve a cabo una premezcla con una cantidad aceptable de los

ingredientes del pienso antes de su combinación con el pienso final.

10.

TIEMPO DE ESPERA

Carne: 28 días.

11.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Conservar en el embalaje original.

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Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la

etiqueta después de CAD.

La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.

Período de validez después de abierto el envase primario: 6 meses.

Periodo de validez después de su incorporación en el alimento o pienso granulado: 3 meses.

12.

ADVERTENCIAS ESPECIALES

Precauciones especiales para su uso en animales:

Los estudios han demostrado que el óxido de zinc produce un efecto beneficioso en lechones

con riesgo de desarrollar diarrea leve a moderada. Sin embargo, no hay estudios disponibles

sobre lechones con riesgo de desarrollar diarrea grave/formas hemorrágicas de diarrea. El

producto solo se debe administrar a animales con riesgo de desarrollar diarrea, por ejemplo, si

los lechones proceden de cerdas con antecedentes de casos habituales de diarrea posterior al

destete.

La administración de concentraciones elevadas de zinc puede fomentar la aparición de

resistencia al zinc en la microflora intestinal del cerdo y, asimismo, puede desempeñar un papel

importante

coselección

MRSA

aumento

producción

coli

multirresistente.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento

veterinario a los animales:

Utilizar en una zona bien ventilada. Evitar la inhalación del producto durante la preparación del

pienso medicamentoso

En la manipulación o mezcla del pienso, usar un respirador desechable con mascarilla parcial

conforme a la norma europea EN 149 o bien un respirador no desechable de conformidad con

la norma europea EN 140 con un filtro según la norma europea EN 143.

Evitar el contacto con los ojos utilizando gafas protectoras o gafas de seguridad. En caso de

contacto accidental con los ojos, lavarlos exhaustivamente con abundante agua.

Evitar el contacto con la piel llevando ropa protectora, incluyendo guantes impermeables. En

caso de contacto accidental con la piel, lavar la piel expuesta con agua y jabón.

Quitar la ropa contaminada y lavar antes de volver a utilizar.

En caso de ingestión accidental, beba mucha agua y consulte con un médico. Lavarse las

manos después del uso.

Otras

precauciones

con

respecto

al

impacto

sobre

el

medio

ambiente

El zinc es muy tóxico para los organismos acuáticos pero puede afectar el crecimiento,

supervivencia y reproducción de animales y plantas acuáticos y terrestres. El zinc persiste en el

suelo y se puede acumular en los sedimentos. La toxicidad dependerá de las condiciones

medioambientales y de los tipos de hábitat. El riesgo para el medio ambiente se puede reducir

mediante las siguientes medidas.

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Productos Sanitarios

Al esparcir el estiércol procedente de animales tratados, la carga máxima total de zinc según lo

indicado en la normativa local o nacional debe respetarse de manera estricta. El estiércol sin

diluir de lechones tratados no debe aplicarse sobre la tierra. Se requiere la dilución con

estiércol de cerdas o animales no tratados de manera que la cantidad total de estiércol de

lechones tratados sea lo más baja posible y nunca debe superar el 40%, porcentaje cuando el

estiércol procedente de cerdas y lechones destetados se almacena junto. El medicamento

veterinario no debe utilizarse en granjas en las que no se puede realizar la mezcla de estiércol

de animales tratados con estiércol de animales no tratados.

La biodisponibilidad de zinc y, por tanto, el riesgo medioambiental, varía entre los distintos tipos

de suelo. El estiércol producido por lechones tratados no debe esparcirse en tipos de suelos

vulnerables, que se han identificado como suelos arenosos, ácidos (pH ≤ 6) y de libre drenaje.

El estiércol que contiene zinc no debe utilizarse en la misma zona de tierra en años sucesivos

para evitar la acumulación de zinc, que puede producir efectos adversos en el medio ambiente.

Al esparcir estiércol procedente de animales tratados, la distancia mínima al agua superficial,

según se define en la normativa local o nacional, debe respetarse de manera estricta y se

dispondrá de una zona de separación de un mínimo de 3 m porque el estiércol contiene zinc

que puede producir efectos adversos en el entorno acuático.

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta:

No procede.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Los factores que afectan a la biodisponibilidad oral de zinc son la presencia de minerales en la

dieta que compiten por el transporte (Fe, Cu) y sustancias que interfieren y que pueden unirse

a zinc (fitato de Ca). Dosis elevadas de zinc también pueden repercutir la disponibilidad de

minerales como Fe y Cu

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Ninguna conocida.

Incompatibilidades:

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse

con otros medicamentos veterinarios.

13.

PRECAUCIONES

ESPECIALES

PARA

LA

ELIMINACIÓN

DEL

MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU

USO

EXTREMADAMENTE PELIGROSO PARA LOS PECES Y LA VIDA ACUÁTICA. No contaminar

las aguas superficiales o acequias con el producto o recipientes utilizados.

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Medicamentos y

Productos Sanitarios

Todo medicamento veterinario no utilizado o

los residuos derivados del mismo deberán

eliminarse de conformidad con las normativas locales.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Septiembre 2019

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Formatos:

Bolsa de 5 kg.

Bolsa de 20 kg.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos

Deberán tenerse en cuenta las disposiciones oficiales relativas a la incorporación de

premezclas medicamentosas en el pienso

Premezcla medicamentosa para piensos.

Uso veterinario.

Condiciones de prescripción: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de dispensación: Administración bajo control o supervisión del veterinario.