GUASTIL 5 mg/ml SUSPENSION ORAL

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

SULPIRIDA

Disponible desde:

GRUPO J URIACH S.L.

Código ATC:

N05AL01

Designación común internacional (DCI):

SULPIRIDA

Dosis:

5 mg/ml

formulario farmacéutico:

SUSPENSIÓN ORAL

Composición:

SULPIRIDA 5 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Sulpirida

Resumen del producto:

GUASTIL 5 mg/ml SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 200 ml Revocado 17/12/2014 No Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Información para el usuario

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
GUASTIL 5 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL
_ _
Sulpirida_ _
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es GUASTIL 5 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar GUASTIL 5 MG/ML
SUSPENSIÓN ORAL
3.
Cómo tomar GUASTIL 5 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de GUASTIL 5 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES GUASTIL 5 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
GUASTIL 5 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL pertenece al grupo de medicamentos
antipsicóticos, también
denominados neurolépticos.
GUASTIL 5 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL está indicado en adultos en los
siguientes casos:


Tratamiento
de
los
trastornos
depresivos
con
síntomas
psicóticos
en
combinación
con
antidepresivos, cuando el tratamiento solo con medicamentos
antidepresivos no haya sido
eficaz, y para el tratamiento de otras formas graves de depresión
resistentes a los antidepresivos.


Tratamiento del vértigo en los casos en los que no haya respuesta al
tratamiento habitual.


Tratamiento de las psicosis agudas y crónicas.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR GUASTIL 5 MG/ML
SUSPENSIÓN ORAL
NO TOME GUASTIL

si es alérgico a sulpirida o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (incluidos
en la sección 6),

en caso de tener varios tumores (tumores concomitantes) dependientes
de prolactina (hormona que
est

Ficha técnica

1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Guastil 5 mg/ml suspensión oral
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada frasco de 200 ml contiene 1.000 mg de sulpirida.
Cada ml de solución contiene 5 mg de sulpirida.
Excipientes con efecto conocido:
Sacarosa 400 mg/ml
Parahidroxibenzoato de metilo (E218) 3 mg/ml
Parahidroxibenzoato de propilo (E216) 1 mg/ml
Cloruro sódico 10 mg/ml
Sacarina sódica 1 mg/ml.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión oral.
Suspensión oral color blanca amarillenta, opaca, con olor y sabor a
fresa.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
-
Tratamiento
de
los
trastornos
depresivos
con
síntomas
psicóticos
en
combinación
con
antidepresivos, cuando el tratamiento solo con antidepresivos haya
sido ineficaz, y para el tratamiento
de otras formas graves de depresión resistentes a los antidepresivos.
-
Tratamiento
del
vértigo
en
los
casos
en los que no haya respuesta al tratamiento habitual
antivertiginoso.
- Tratamiento de las psicosis agudas y crónicas.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Repartir las dosis en tres tomas a lo largo del día, y administrar
preferentemente antes de las comidas.
En las siguientes patologías y situaciones las dosis recomendadas
son:
→
Depresión con síntomas psicóticos y vértigos: 150 a 300 mg/día.
→
Psicosis agudas y crónicas: 200 a 1600 mg/día (ver sección 5.1).
En caso de insuficiencia renal, la posología debe adaptarse en
función del aclaramiento de la
creatinina. La reducción de la dosis podrá ser del 35 al 70% tal
como sigue:
- Para un aclaramiento de 30 a 60 ml/min: administrar de 50 a 70% de
la dosis normal.
- Para un aclaramiento de 10 a 30 ml/min: administrar de 35 a 50% de
la dosis normal.
- Para un aclaramiento menor de 10 ml/min: administrar como máximo el
35% de la dosis normal.
Los pacientes de edad avanzada pueden presentar mayores
concentraciones plasmáticas de sulpirida,
por lo tanto, estos pacientes podrían necesitar una dosis inicial
menor y un ajuste m