País: Eslovaquia
Idioma: eslovaco
Fuente: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko
N02BF01
perorálne použitie
tbl flm 10x600 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x600 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 50x600 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA
Gabapentín
tbl flm 180x600 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 98x600 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 80x600 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 56x600 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 40x600 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 120x600 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x600 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 50x600 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x600 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x600 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2009-03-30
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00500-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00405-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA GRIMODIN 600 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY GRIMODIN 800 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY gabapentín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Grimodin a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Grimodin 3. Ako užívať Grimodin 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Grimodin 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE GRIMODIN A NA ČO SA POUŽÍVA Grimodin patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie a periférnej neuropatickej bolesti (dlhodobá bolesť spôsobená poškodením nervov). Liečivo v Grimodine je gabapentín. Grimodin sa používa na liečbu: - rôznych foriem epilepsie (záchvaty, ktorých výskyt je spočiatku obmedzený len na určité časti mozgu, bez ohľadu na to, či sa záchvat ďalej rozšíri do ostatných častí mozgu alebo nie). Lekár ošetrujúci vás alebo vaše dieťa vo veku od 6 rokov predpíše Grimodin, aby pomohol v liečbe epilepsie, pokiaľ doterajšia liečba nedostatočne upravuje ochorenie. Vy alebo vaše dieťa vo veku od 6 rokov musíte Grimodin užívať popri doterajšej li Leer el documento completo
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00500-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00405-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Grimodin 600 mg filmom obalené tablety Grimodin 800 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá 600 mg filmom obalená tableta obsahuje 600 mg gabapentínu. Každá 800 mg filmom obalená tableta obsahuje 800 mg gabapentínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Biele, konvexné a eliptické filmom obalené tablety s vyrazenou silou liečiva. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Epilepsia Gabapentín je indikovaný ako prídavná terapia na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých a detí vo veku od 6 rokov (pozri časť 5.1). Gabapentín je indikovaný ako monoterapia na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov. Liečba periférnej neuropatickej bolesti Gabapentín je indikovaný na liečbu periférnej neuropatickej bolesti, ako je bolestivá diabetická neuropatia a postherpetická neuralgia, u dospelých. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Titračná schéma pre všetky indikácie na začiatku liečby je uvedená v Tabuľke 1, ktorá sa odporúča pre dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov. Pokyny na dávkovanie pre deti do 12 rokov sú uvedené nižšie v tejto časti pod samostatným podnadpisom. Tabuľka 1 DÁVKOVACIA SCHÉMA – INICIÁLNA TITRÁCIA 1. deň 2. deň 3. deň 300 mg jedenkrát denne 300 mg dvakrát denne 300 mg trikrát denne Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00500-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00405-Z1A 2 Ukončenie liečby gabapentínom V súlade so súčasnou klinickou praxou, ak sa musí liečba gabapentínom ukončiť, sa odporúča, aby sa to urobilo postupne počas minimálne 1 týždňa, nez Leer el documento completo