País: Unión Europea
Idioma: maltés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Para-aminosalicylic acid
Eurocept International B. V.
J04AA01
para-aminosalicylic acid
Antimikobatterjali
Tuberkulożi
Granupas huwa indikat għall-użu bħala parti mill-dożaġġ tal-kombinazzjoni xierqa għat-tuberkolożi reżistenti ħafna tad-droga fl-adulti u l-pazjenti pedjatriċi minn 28 jum ta ' l-età u l-eqdem meta xi skoperta trattament effettiv ma jistax inkella jkun magħmul għal raġunijiet ta ' l- reżistenza jew tolerability (ara Taqsima 4. Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta ' sustanzi antibatteriċi.
Revision: 11
Awtorizzat
2014-04-07
17 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 18 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENTI _ _ GRANUPAS 4 G GRANIJIET (GRANULES) GASTRO-REŻISTENTI aċidu para-aminosaliċiliku AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu GRANUPAS u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu GRANUPAS 3. Kif għandek tieħu GRANUPAS 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen GRANUPAS 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU GRANUPAS U GĦALXIEX JINTUŻA GRANUPAS fih l-aċidu para-aminosaliċiliku li jintuża f’persuni adulti u tfal minn 28 jum ’il fuq għat- trattament ta’ tuberkulosi reżistenti flimkien ma’ mediċini oħra, f’każijiet ta’ reżistenza jew intollerabbiltà ma’ trattamenti oħra. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU GRANUPAS TIĦUX GRANUPAS • jekk inti allerġiku għall-aċidu para-aminosaliċiliku jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6) • jekk għandek mard serju fil-kliewi. Jekk għandek xi dubju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu l-GRANUPAS. TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu l-GRANUPAS • jekk għandek problemi fil-fwied jew mard ħafif jew moderat fil-kliewi • jekk għandek ulċera fl-istonku • jekk int infettat bl-HIV TFAL L-użu tal-GRANUPAS mhuwiex rakkomandat fit-trabi tat-twelid (ta’ inqas minn 28 jum). MEDIĊINI OĦRA U L- Leer el documento completo
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI GRANUPAS 4 g granijiet gastro-reżistenti 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull qartas fih 4 g ta’ aċidu para-aminosaliċiliku . Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Granijiet gastro-reżistenti Il-granijiet huma żgħar ta’ lewn _off white_ /kannella ċar b’dijametru ta’ 1.5 mm. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI GRANUPAS huwa indikat għall-użu bħala parti minn terapija kombinata xierqa għal tuberkulosi reżistenti għal ħafna mediċini fl-adulti u pazjenti pedjatriċi mill-età ta’ 28 jum ’il fuq meta ma jkunx jista’ jiġi kompost reġimen ta’ trattament effettiv għal raġunijiet ta’ reżistenza jew tollerabbiltà. Għandha tiġi kkunsidrata l-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta’ sustanzi antibatteriċi. _ _ 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija _Adulti _ 4 g (qartas wieħed) tliet darbiet kuljum. L-iskeda rakkomandata hija 4 g kull 8 siegħat. GRANUPAS jista’ jittieħed mal-ikel. Id-doża massima ta’ kuljum hija 12 g. It-tul tat-trattament is-soltu huwa ta’ 24 xahar. _Desensitizzazzjoni _ Id-desensitizzazzjoni tista’ ssir billi wieħed jibda b’10 mg aċidu para-aminosaliċiliku (PAS) mogħtija bħala doża unika. Id-dożaġġ jiġi rduppjat kull jumejn sakemm jintlaħaq total ta’ 1 gramma fejn imbagħad id-doża tinqasam biex tiġi segwita skeda ta’ għoti regolari. Jekk jiżviluppa deni ħafif jew reazzjoni tal-ġilda, iż-żieda għandha titreġġa’ lura livell jew il-progressjoni tinżamm għal ċiklu wieħed. Ir-reazzjonijiet huma rari wara dożaġġ totali ta’ 1.5 g. _ _ _Popolazzjoni pedjatrika _ L-aqwa dożaġġ fit-tfal mhux ċert. _Data_ farmakokinetika limitata ma tissuġġerixxi l-ebda differenza sostanzjali bejn l-adulti u t-tfal. Għat-trabi, it-tfal u l-adolexxenti, id-doża tiġi adattata skont il-piż tal-pazjent għal 150 mg/kg fil- ġurnata, maqsumin f’darbtej Leer el documento completo