País: Alemania
Idioma: alemán
Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Lenograstim
EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)
Lenograstim
34 Millionen IE/m
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung; Lenograstim (26855) 33,6 Million I.E.
Information nicht vorhanden
verlängert
1999-11-12
0956/57-ZI003B LIEBE PATIENTIN, LIEBER PATIENT! Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. GEBRAUCHSINFORMATION GRANOCYTE 34 WIRKSTOFF: Lenograstim ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche mit 59 mg Trockensubstanz enthält: ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL: Lenograstim, gentechnisch hergestellt aus den Ovarialzellen (Eierstockzellen) des chinesischen Hamsters 33,6 Millionen Internationale Einheiten (entsprechend 263 µg) SONSTIGE BESTANDTEILE: L-Arginin, L-Phenylalanin, L-Methionin, Mannitol, Polysorbat 20, Salzsäure. Eine vorgefüllte Einmalspritze mit 1 ml Lösungsmittel bzw. eine Ampulle enthält: Wasser für Injektionszwecke. DARREICHUNGSFORM UND INHALT Packungen zu: 1 Durchstechflasche Trockensubstanz + 1 vorgefüllte Einmalspritze mit 1 ml Lösungsmittel 5 Durchstechflaschen Trockensubstanz + 5 vorgefüllte Einmalspritzen mit 1 ml Lösungsmittel STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE Blutbildender Wachstumsfaktor IMPORT, UMPACKUNG UND VERTRIEB: HERSTELLER: Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH _Trockensubstanz:_ Chugai Pharmaceutical Am Gänslehen 4 – 6 Co, Tokyo (Japan) 83451 Piding _Lösungsmittel:_ Vetter Pharma-Fertigung Tel.-Nr.: 08651/704-0 GmbH, Ravensburg ANWENDUNGSGEBIETE 1. Bei Knochenmarktransplantation Zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien bei Patienten mit nicht das Knochenmark betreffenden bösartigen (nicht-myeloischen malignen) Erkrankungen, die sich einer myeloablativen Therapie mit anschließender Knochenmarktransplantation unterziehen und ein erhöhtes Risiko andauernder schwerer Neutropenien aufweisen. 2. Nach zytotoxischer (zellschädigender) Chemotherapie Zur Verkürzung der Dauer schwerwiegender Neutropenien (Abnahme bestimmter weißer Blutkörperchen) und Verringerung der sich daraus ergebenden Komplikationen bei Patienten, die sich einer Behandlung mit einem üblichen zellschädigenden (zytotoxischen) C Leer el documento completo
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC) GRANOCYTE 34 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS GRANOCYTE 34 2. ZUSAMMENSETZUNG (ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE NACH ART UND MENGE) Granocyte 34 enthält Lenograstim, ein rekombinantes Glykoprotein (rHuG-CSF), vergleichbar dem aus der menschlichen Zellinie CHU-2 isolierten humanen Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor. Lenograstim wird in einem Wirtsystem von Säugetierzellen, den Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) exprimiert und glykosyliert. Zusammensetzung des Lyophilisates von Granocyte 34: - rHuG-CSF (Lenograstim) 33,6 Mio. I.E. 1 (263 Mikrogramm) Zusammensetzung des Lösungsmittels: Wasser für Injektionszwecke 1 ml Sowohl das Produkt als auch das Lösungsmittel sind mit 5 % überfüllt. So beträgt das extrahierbare Lösungsmittelvolumen zur Auflösung des Lyophilisates 1,05 mg, um schließlich bis zu 1 ml gebrauchsfertiges Granocyte 34 zu gewinnen. Granocyte 34 enthält 33,6 Mio. I.E. rHuG-CSF (263 µg) in 1 ml des rekonstituierten Produktes. Das rekonstituierte Produkt ist als Salzsäure Puffer mit einem pH von 6,5 formuliert, der 2,5 % Mannitol, 1 % Arginin, 1 % Phenylalanin, 0,1 % Methionin und 0,01 % Polysorbat 20 enthält. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel für die Injektion oder Infusion. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE - Verkürzung der Dauer von Neutropenien bei Patienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen, die sich einer myeloablativen Therapie mit anschließender Knochenmarktransplantation unterziehen und ein erhöhtes Risiko andauernder schwerer Neutropenien aufweisen. - Verkürzung der Dauer schwerwiegender Neutropenien und Reduktion der sich daraus ergebenden Komplikationen bei Patienten, die sich einer Behandlung mit einem üblichen, zytotoxischen Chemotherapieschema, das mit einer erheblichen Inzidenz an neutropenischem Fieber verknüpft ist, unterziehen. - Mobilisierung von Blutstammzellen ins periphere Blut. HINWEIS Die sichere Anwendung von Granocyte 34 in Verbindun Leer el documento completo