GRANISETRON TEVA 3 MG/3 ML CONCENTRATE FOR SOLUTIO 3/3 Mg/Ml Concentrate for Soln for Inf

País: Irlanda

Idioma: inglés

Fuente: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Ingredientes activos:

GRANISETRON HYDROCHLORIDE

Disponible desde:

Teva Pharma B.V.

Designación común internacional (DCI):

GRANISETRON HYDROCHLORIDE

Dosis:

3/3 Mg/Ml

formulario farmacéutico:

Concentrate for Soln for Inf

tipo de receta:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Estado de Autorización:

Withdrawn

Fecha de autorización:

2013-05-29

Ficha técnica

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Granisetron Teva 3 mg/3 ml Concentrate for Solution for Infusion or Injection
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each 3 ml of concentrate contains 3 mg granisetron (as granisetron hydrochloride).
Each ampoule or vial contains 3 ml of concentrate.
_Excipients_
Each 1 ml of concentrate contains 3.5 mg sodium.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Concentrate for solution for infusion or injection.
Sterile, clear colourless solution at pH 5.0-7.0.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Granisetron concentrate for solution for infusion or injection is indicated in adults for the prevention and treatment of
- acute nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy.
- post-operative nausea and vomiting.
Granisetron concentrate for solution for infusion or injection is indicated for the prevention of delayed nausea and
vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy.
Granisetron concentrate for solution for infusion or injection is indicated in children aged 2 years and above for the
prevention and treatment of acute nausea and vomiting associated with chemotherapy.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
_Chemo- and radiotherapy-induced nausea and vomiting (CINV and RINV)_
_Prevention (acute and delayed nausea)_
A dose of 1-3 mg (10-40 µg/kg) of granisetron concentrate for solution for infusion or injection should be administered
either as a slow intravenous injection or as a diluted intravenous infusion 5 minutes prior to the start of chemotherapy.
The solution should be diluted to 5 ml per mg.
_Treatment (acute nausea)_
A dose of 1-3 mg (10-40 µg/kg) of granisetron concentrate for solution for infusion or injection should be admini