Granisetron Mylan 1 mg

País: Eslovaquia

Idioma: eslovaco

Fuente: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible desde:

Mylan Ireland Limited, Írsko

Código ATC:

A04AA02

Vía de administración:

perorálne použitie

Unidades en paquete:

tbl flm 10x1 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 5x1 mg (blis. PVC/PVDC/Al)

tipo de receta:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapéutico:

20 - ANTIEMETICA, ANTIVERTIGINOSA

Área terapéutica:

Granisetrón

Resumen del producto:

tbl flm 5x1 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x1 mg (blis. PVC/PVDC/Al)

Estado de Autorización:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Fecha de autorización:

2006-08-31

Información para el usuario

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/07428-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GRANISETRON MYLAN 1 MG
filmom obalené tablety
granisetrón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Granisetron Mylan 1 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Granisetron Mylan1 mg
3.
Ako užívať Granisetron Mylan 1 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Granisetron Mylan 1 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GRANISETRON MYLAN 1 MG A NA ČO SA POUŽÍVA
Granisetron Mylan obsahuje liečivo nazývané granisetrón. Patrí do
skupiny liekov nazývaných
„antagonisty 5-HT
3
receptorov“, alebo antiemetiká (lieky proti vracaniu). Tieto
tablety sú určené len
pre dospelých pacientov.
Granisetron Mylan sa používa na prevenciu alebo liečbu nevoľnosti
(nutkania na vracanie) a vracania
vyvolaných ďalšou liečbou ako je chemoterapia alebo rádioterapia
pri nádorovom ochorení.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE GRANISETRON MYLAN 1 MG
NEUŽÍVAJTE GRANISETRON MYLAN 1 MG
-
ak ste alergický na granisetrón alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
Ak si nie ste niečím istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom predtým, ako začnete užívať
tento l

Ficha técnica

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/06030-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Granisetron Mylan 1 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 1 mg granisetrónu (vo forme
chloridu).
Pomocná látka so známym účinkom:
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 52,9 mg laktózy (vo forme
monohydrátu laktózy).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Biela až takmer biela tableta s nápisom „GS“ na jednej strane a
hladkým povrchom na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Filmom obalené tablety Granisetron Mylan sú indikované dospelým
pacientom na prevenciu a liečbu
akútnej nevoľnosti a vracania spojených s chemoterapiou a
rádioterapiou.
Filmom obalené tablety Granisetron Mylan sú indikované dospelým
pacientom na prevenciu
oneskorenej nevoľnosti a vracania spojených s chemoterapiou a
rádioterapiou.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
1 mg tableta granisetrónu dvakrát denne alebo dve 1 mg tablety
jedenkrát denne
počas až jedného
týždňa po rádioterapii alebo chemoterapii.
Prvá dávka Granisetronu Mylan sa má podať v priebehu 1 hodiny pred
začiatkom liečby.
Používa sa súbežné podanie dexametazónu v dávkach až do 20 mg
jedenkrát denne, perorálne.
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť granisetrónu u detí neboli doteraz
stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.
_Starší pacienti a porucha funkcie obličiek_
Pre užívanie granisetrónu u starších pacientov alebo u pacientov
s poruchou funkcie obličiek nie sú
požadované žiadne osobitné bezpečnostné opatrenia.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/06030-Z1B
_Porucha funkcie pečene_
K dnešnému dňu neexistujú žiadne dôkazy o zvýšenom výskyte
nežiaducich účinkov u pacientov
s poškodením pečene. Na základe kinetiky granisetrónu, pričom
nie je potrebná úprava