Grafalon 20 mg/ml sol. perf. (à diluer) i.v. flac.

País: Bélgica

Idioma: francés

Fuente: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredientes activos:

Immunoglobuline Humaine Anti-T-Lymphocyte (origine lapins) 20 mg/ml

Disponible desde:

Neovii Biotech GmbH

Código ATC:

L04AA04

Designación común internacional (DCI):

Human Anti-T-Lymphocyte Immunoglobulin (origin rabbits)

Dosis:

20 mg/ml

formulario farmacéutico:

Solution à diluer pour perfusion

Composición:

Immunoglobuline Humaine Anti-T-Lymphocyte (origine lapins) 20 mg/ml

Vía de administración:

Voie intraveineuse

Área terapéutica:

Antithymocyte Immunoglobulin (Rabbit)

Resumen del producto:

CTI code: 137873-01 - Taille de l'emballage: 5 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 04260054620500 - Code CNK: 0600197 - Mode de livraison: Prescription médicale

Estado de Autorización:

Commercialisé: Oui

Fecha de autorización:

1987-04-06

Información para el usuario

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Page 1 de 11
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Grafalon 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution contient 20 mg d'immunoglobuline de lapin
anti-lymphocytes T humains.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution transparente à légèrement opalescente et incolore à jaune
pâle.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Prophylaxie et traitement des crises de rejet après une
transplantation d’organes et de tissus, plus précisément
en cas de transplantation rénale.
Prévention de la maladie du greffon contre l'hôte (MGCH) chez les
adultes après une greffe de cellules
souches allogènes (GCS)
En tant que composant d'un régime de conditionnement myéloablatif,
Grafalon est indiqué pour la
prévention de la maladie du greffon contre l'hôte (MGCH) chez les
adultes avec malignités hématologiques
après une greffe de cellules souches de donneurs sans lien de
parenté appariés en association à une
prophylaxie à base de ciclosporine A/méthotrexate.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Grafalon peut uniquement être prescrit par un médecin expérimenté
dans le traitement par
immunosuppresseurs après une greffe d'organe ou en rapport avec un
conditionnement précédant une greffe
de cellules souches. Grafalon peut uniquement être administré sous
supervision médicale qualifiée.
Posologie
La dose de Grafalon dépend de l'indication. Les recommandations
posologiques sont basées sur le poids
corporel.
Prophylaxie : 0,1 ml (2 mg) Grafalon par kg de poids corporel
Traitement : 0,15 ml (3 mg) Grafalon par kg de poids corporel
En cas de transplantation d’autres organes ou tissus, le médecin
traitant adaptera la posologie aux besoins de
chaque cas particulier.
Les durées de traitement recommandées sont les suivantes :
-
prophylaxie : 21 jours, à partir du jour de la transplantation
-
thérapie : 14 jours,

Ficha técnica

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
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1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Grafalon 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution contient 20 mg d'immunoglobuline de lapin
anti-lymphocytes T humains.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution transparente à légèrement opalescente et incolore à jaune
pâle.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Prophylaxie et traitement des crises de rejet après une
transplantation d’organes et de tissus, plus précisément
en cas de transplantation rénale.
Prévention de la maladie du greffon contre l'hôte (MGCH) chez les
adultes après une greffe de cellules
souches allogènes (GCS)
En tant que composant d'un régime de conditionnement myéloablatif,
Grafalon est indiqué pour la
prévention de la maladie du greffon contre l'hôte (MGCH) chez les
adultes avec malignités hématologiques
après une greffe de cellules souches de donneurs sans lien de
parenté appariés en association à une
prophylaxie à base de ciclosporine A/méthotrexate.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Grafalon peut uniquement être prescrit par un médecin expérimenté
dans le traitement par
immunosuppresseurs après une greffe d'organe ou en rapport avec un
conditionnement précédant une greffe
de cellules souches. Grafalon peut uniquement être administré sous
supervision médicale qualifiée.
Posologie
La dose de Grafalon dépend de l'indication. Les recommandations
posologiques sont basées sur le poids
corporel.
Prophylaxie : 0,1 ml (2 mg) Grafalon par kg de poids corporel
Traitement : 0,15 ml (3 mg) Grafalon par kg de poids corporel
En cas de transplantation d’autres organes ou tissus, le médecin
traitant adaptera la posologie aux besoins de
chaque cas particulier.
Les durées de traitement recommandées sont les suivantes :
-
prophylaxie : 21 jours, à partir du jour de la transplantation
-
thérapie : 14 jours,