GLYPRESSIN 1 mg SOLUCION INYECTABLE

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

TERLIPRESINA ACETATO

Disponible desde:

FERRING S.A.

Código ATC:

H01BA04

Designación común internacional (DCI):

TERLIPRESINA ACETATE

Dosis:

1 mg

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

TERLIPRESINA ACETATO 0.117 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Terlipresina

Resumen del producto:

GLYPRESSIN 1 mg SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 8,5 ml Autorizado 07/06/2010 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2010-06-07

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
GLYPRESSIN 1 MG SOLUCIÓN INYECTABLE
Terlipresina acetato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Glypressin y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de usar Glypressin
3.
Cómo usar Glypressin
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Glypressin
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES GLYPRESSIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Glypressin es una solución para inyección intravenosa que se
presenta en una ampolla de vidrio de 8,5 ml
que contiene 1 mg de terlipresina acetato (equivalente a 0,86 mg de
terlipresina base). La concentración de
la solución es 0,12 mg de terlipresina acetato/ml.
Glypressin (terlipresina) pertenece a un grupo de medicamentos que
disminuye la presión en las venas del
hígado (presión venosa portal) en los enfermos con tensión alta en
la vena que lleva la sangre hasta el
hígado (hipertensión portal). Terlipresina actúa estrechando los
vasos sanguíneos (vasoconstricción) de esta
zona, ayudando a controlar la hemorragia de las varices de esófago y
estómago (esofagogástricas) cuando
ésta se produce.
Glypressin también contribuye a mejorar la circulación de la sangre
en el riñón ayudando a recuperar la
función renal en pacientes con Síndrome Hepatorrenal (un tipo de
fallo de los riñones en pacientes con
alteración grave de la función del hígado)
Glypressin está indicado para el tratamiento de:

Hemorragias digestivas por rotura de varices esofagogástricas

Tratamiento de urgencia del síndrome hepatorrenal de tipo 1, definido
según el criterio del CIA
(Club Internacional de Ascitis).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
GLYPRESSIN 1 mg solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una ampolla de 8,5 ml contiene 1 mg de terlipresina acetato
(equivalente a 0,86 mg de terlipresina base).
La concentración de la solución es 0,12 mg de terlipresina
acetato/ml.
Excipientes: contiene 1,33 mmol (30,6 mg) de sodio por ampolla.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución clara e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
-
Tratamiento de las hemorragias digestivas por rotura de varices
esofagogástricas.
-
Tratamiento de urgencia del síndrome hepatorrenal de tipo 1, definido
según el criterio del CIA
(Club Internacional de Ascitis).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
ADULTOS:
HEMORRAGIAS DIGESTIVAS POR ROTURA DE VARICES ESOFAGOGÁSTRICAS
Se recomienda una inyección intravenosa por bolus de Glypressin
(terlipresina acetato) cada 4 horas,
ajustando la dosis según el peso del paciente:
-
Peso inferior a 50 kg
1 mg (1 ampolla de 8,5 ml)
-
Peso entre 50 kg y 70 kg
1,5 mg (1,5 ampollas de 8,5 ml)
-
Peso superior a 70 Kg
2 mg (2 ampollas de 8,5 ml)
El
tratamiento
debe
continuarse
durante
24
horas
consecutivas
hasta
que
la
hemorragia
haya
sido
controlada o durante un período máximo de 48 horas. Después de la
inyección inicial, las dosis siguientes
pueden disminuirse hasta 1 mg (1 ampolla) i.v. cada 4 horas cuando sea
necesario por la aparición de
reacciones adversas.
SÍNDROME HEPATORRENAL
Se recomienda iniciar el tratamiento con 1 mg (1 ampolla) de
terlipresina cada 6 horas durante al menos 3
días. Si tras 3 días de tratamiento la disminución de creatinina
sérica es menor de un 30% con respecto al
valor basal, deberá valorarse el hecho de doblar la dosis a 2 mg (2
ampollas) cada 6 horas.
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El tratamiento con terlipresina deberá interrumpirse si no hay
respuesta al tratamiento (definida como la
disminución de la creatinina sérica en menos de un 3