País: Unión Europea
Idioma: maltés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazone hydrochloride
Takeda Pharma A/S
A10BG03
pioglitazone
Drogi użati fid-dijabete
Diabetes Mellitus, Tip 2
Pioglitazone huwa indikat bħala t-tieni jew it-tielet linja tal-it-trattament tad-dijabete tat-tip 2 mellitus kif deskritt hawn taħt:bħala monoterapija:f'pazjenti adulti (speċjalment pażjenti b'piż żejjed) li mhumiex ikkontrollati biżżejjed bid-dieta u l-eżerċizzju li għalihom metformin mhux adattat minħabba kontra-indikazzjonijiet jew intolleranza. bħala terapija dupliċi orali flimkien mal:metformin, f'pazjenti adulti (speċjalment pażjenti b'piż żejjed) b'kontroll gliċemiku insuffiċjenti minkejja l-ogħla doża ttollerata ta 'monoterapija b'metformin;sulfonilurea biss fl-adulti pazjenti li juru intolleranza għal metformina jew li għalihom il-metformin huwa kontra-indikat, b'kontroll gliċemiku insuffiċjenti minkejja l-ogħla doża ttollerata ta 'monoterapija b'sulphonylurea;bħala terapija trippla orali f'kombinazzjoni ma': metformin u mediċina tat-tip sulphonylurea, f'pazjenti adulti (speċjalment pażjenti b'piż żejjed) b'kontroll gliċemiku insuffiċjenti minkejja terapija doppja mill-ħalq. Pioglitazone huwa indikat ukoll għall-użu flimkien ma ' insulina fil-dijabete tat-tip 2 mellitus f'pazjenti adulti b'kontroll gliċemiku insuffiċjenti bl-insulina u li għalihom metformin mhux adattat minħabba kontra-indikazzjonijiet jew intolleranza. Wara l-bidu tat-terapija b'pioglitazone, il-pazjenti għandhom jiġu riveduti wara tlieta sa sitt xhur biex tevalwa l-adegwatezza tal-rispons għall-kura (e. it-tnaqqis fl-HbA1c). F'pazjenti li jonqsu li juru rispons adegwat, pioglitazone għandu jitwaqqaf. Fid-dawl tar-riskji potenzjali fit-tul mal-terapija, it-tobba għandhom jikkonfermaw fil-sussegwenti ta 'rutina reviżjonijiet li l-benefiċċju ta' pioglitazone jinżamm.
Revision: 28
Irtirat
2000-10-11
30 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 31 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT PILLOLI GLUSTIN 15 MG PILLOLI GLUSTIN 30 MG PILLOLI GLUSTIN 45 MG Pioglitazone AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Glustin u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Glustin 3. Kif għandek tieħu Glustin 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Glustin 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU GLUSTIN U GĦALXIEX JINTUŻA Glustin fih pioglitazone. Huwa mediċina anti-dijabetika wżata biex tikkura dijabete mellitus tat-tip 2 (mhux dipendenti mill-insulina) fl-adulti, meta metformin ma jkunx xieraq jew ikun naqas li jaħdem b’mod adegwat. Din hija d-dijabete li ġeneralment tiżviluppa fi stat adult. Glustin jgħin jikkontrolla il-livell ta’ żokkor fid-demm tiegħek meta jkollok dijabete tat-tip 2 billi jgħin lill-ġismek jagħmel użu aħjar mill-insulina li qed jipproduċi. It-tabib tiegħek ser jiċċekkja jekk Glustin qed jaħdem 3 sa 6 xhur wara li tibda tieħdu. Glustin jista jintuża waħdu f’pazjenti li ma jistgħux jieħdu metformin, u fejn trattament ma’ dieta u eżercizzju naqas milli jikkontrolla z-zokkor fid-demm jew jista’ jittieħed flimkien ma’terapiji oħra (bħal metformin, sulphonylurea jew insulina) li naqsu milli jipprovdu kontroll biżżejjed taz-zokkor fid-demm. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU Leer el documento completo
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Pilloli Glustin 15 mg Pilloli Glustin 30 mg Pilloli Glustin 45 mg 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Pilloli Glustin 15 mg Kull pillola fiha 15 mg ta’ pioglitazone (bħala hydrochloride). _Eċċipjent b’effett magħruf _ Kull pillola fiha 92.87 mg ta’ lactose monhydrate (ara sezzjoni 4.4). Pilloli Glustin 30 mg Kull pillola fiha 30 mg ta’ pioglitazone (bħala hydrochloride). _Eċċipjent b’effett magħruf _ Kull pillola fiha 76.34 mg ta’ lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4). Pilloli Glustin 45 mg Kull pillola fiha 45 mg ta’ pioglitazone (bħala hydrochloride). _Eċċipjent b’effett magħruf _ Kull pillola fiha 114.51 mg ta’ lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola. Pilloli Glustin 15 mg Il-pilloli huma bojod għal abjad maħmuġ, tondi, bbużżati miż-żewġ naħat u mmarkati b’‘15’ fuq naħa waħda, ‘AD4’ fuq in-naħa l-oħra. Pilloli Glustin 30 mg Il-pilloli huma bojod għal abjad maħmuġ, tondi, ċatti u mmarkati b’‘30’ fuq naħa waħda, ‘AD4’ fuq in-naħa l-oħra. Pilloli Glustin 45 mg Il-pilloli huma bojod għal abjad maħmuġ, tondi, ċatti u mmarkati b’‘45’ fuq naħa waħda, ‘AD4’ fuq in-naħa l-oħra. Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 3 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Pioglitazone hu indikat bħala kura sekondarja jew terzjarja ta’ dijabete mellitus tat-tip 2 kif deskritt hawn taħt: bħala MONOTERAPIJA - F’pazjenti adulti (speċjalment pażjenti b’piż żejjed) li mhumiex ikkontrollati sew minn dieta u eżerċizzju li għalihom metformin mhux adattat minħabbla kontra-indikazzjonijiet jew intolleranza bħala TERAPIJA DOPPJA MILL-ĦALQ f’taħlita ma’ - metformin, f’pazjenti adulti (speċjalment pażjenti b’piż żejjed) b’kontroll gliċemiku insuffiċjenti minkejja monoterpija b Leer el documento completo