GLUSCAN 600 MBQ/ML SOLUCION INYECTABLE

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

FLUDESOXIGLUCOSA (18F)

Disponible desde:

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS MOLECULAR IMAGING FRANCE

Código ATC:

V09IX04

Designación común internacional (DCI):

FLUDESOXIGLUCOSE (18F)

Dosis:

600 Mbq/ml inyectable 0,5 - 10 ml

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

FLUDESOXIGLUCOSA (18F) 600 MBq

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Fluodesoxiglucosa (18F)

Resumen del producto:

GLUSCAN 600 MBQ/ML SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 0,5 - 10 ml Autorizado 27/10/2016 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2016-10-28

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
GLUSCAN 600 MBQ/ML SOLUCIΌN INYECTABLE
Fludesoxiglucosa (
18
F)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ESTE
MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear que supervisa el
procedimiento.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es GLUSCAN y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar GLUSCAN
3. Cómo usar GLUSCAN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de GLUSCAN
6. Contenido del envase e información adiciona
l
1. QUÉ ES GLUSCAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso
diagnóstico.
El principio activo que contiene GLUSCAN es fludesoxiglucosa (
18
F) y está diseñado para adquisición de
imágenes diagnósticas de algunas partes del cuerpo.
Una vez inyectada una pequeña cantidad de GLUSCAN, las imágenes
médicas que se obtienen con una
cámara especial permitirán al médico obtener imágenes y determinar
la ubicación o progreso de su
enfermedad.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR GLUSCAN
GLUSCAN NO DEBE UTILIZARSE
-
si es alérgico (hipersensible)
a
GLUSCAN o
a
cualquiera
de
los
demás
componentes de
este
medicamento (incluidos en la_ _sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Hable con su médico nuclear antes de recibir GLUSCAN:
-
si es diabético y su diabetes está actualmente descompensada
-
si tiene una infección o una enfermedad inflamatoria
-
si sufre problemas renales
Informe a su médico nuclear en los siguientes casos:
-
si está embarazada o cree que pudiera estarlo
-
si está en periodo de lactancia
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ANTES DE LA ADMINISTRACIÓN DE GLUSCAN DEBE:
-
beber mucha agua antes de comenzar el procedimiento para orinar muy
frecuentemente durante las
primera

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
GLUSCAN 600 MBq/mL solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 mL contiene 600 MBq de fludesoxiglucosa (
18
F) en la fecha y hora de calibración.
La actividad total por vial está comprendida entre 300 MBq a 6000 MBq
en la fecha y hora de calibración.
El flúor (
18
F) decae a oxígeno estable (
18
O) con un periodo de semidesintegración de 110 minutos mediante
emisión de positrones con una energía máxima de 634 keV, seguida de
una radiación de aniquilación de
positrones de 511 keV.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada ml de fludesoxiglucosa (
18
F) contiene 9 mg de cloruro de sodio
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución límpida, incolora o ligeramente amarilla.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
La fludesoxiglucosa (
18
F) está indicada en adultos y en población pediátrica para la
obtención de imágenes
mediante tomografía por emisión de positrones (PET).
Oncología
En
pacientes
sometidos
a
procedimientos
de
diagnóstico
oncológico
que
describan
funciones
o
enfermedades en las que el objetivo diagnóstico sea visualizar el
aumento del aporte de glucosa en órganos
o tejidos concretos. Las siguientes indicaciones están
suficientemente documentadas (ver también sección
4.4):
Diagnóstico:

Caracterización del nódulo pulmonar solitario

Detección del tumor de origen desconocido evidenciado, por ejemplo,
por adenopatía cervical,
metástasis hepáticas u óseas.

Caracterización de una masa pancreática.
Estadificación:
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
Tumores de cabeza y cuello, incluyendo biopsia guiada asistida.

Cáncer de pulmón primario

Cáncer de mama localmente avanzado

Cáncer de esófago

Carcinoma del páncreas

Cáncer colorrectal especialmente en las recurrencias.

Linfoma maligno

Melanoma maligno, con Br