GLUCOFAGE XR 500MG TABLETAS DE LIBERACION PROLONGADA

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Clorhidrato de Metformina 500.0 mg

Disponible desde:

MERCK SANTE S.A.S. [FR] FRANCE

Código ATC:

A10BA02TAL28001

formulario farmacéutico:

TABLETAS DE LIBERACION PROLONGADA

Composición:

Cada tableta contiene: Clorhidrato de Metformina 500.0 mg

Vía de administración:

[003] Oral

Unidades en paquete:

Caja x 3 blíster de aluminio x 10 tabletas de liberación prolongada (30 tabletas de liberación prolongada) + inserto Caja x 5 blíster x 6 tabletas c/u + inserto Caja x 2 blíster x 15 tabletas de liberación prolongada (Caja x 30) + inserto

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

MERCK S.A.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: Tableta de liberación prolongada de forma redonda biconvexa, blanca o casi blanca, grabado en una de sus caras con el número «500» y la otra cara lisa.; Condicion conservacion: ALMACENAR A UNA TEMPERATURA NO MAYOR A 3O°C; Datos modificacion: 2023-11-30 11:45:54 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. NOTIFICACIÓN NMED05: CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE) MERCK C.A.: DE: AV AMAZONAS # 4545 Y PEREIRA. EDIFICIO CENTRO FINANCIERO 6TO PISO. A: AV. ELOY ALFARO N34-194 Y CATALINA ALDAZ, EDIFICIO CORPORATIVO 194, PISO 8. 2. NOTIFICACIÓN NMED18: ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO. 2005-12-14 11:45:54 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADOMPOR AMPLIACIÓN DE PRESENTACIÓN COMERCIAL. 2012-02-08 11:45:54 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR AMPLIACIÓN DE MUESTRA MÉDICA. 2012-07-27 11:45:54 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL FABRICANTE. 2014-05-09 11:45:54 -> INCLUSIÓN DE FABRICANTE ALTERNO E INCLUSION DE INSERTO 2015-06-23 11:45:54 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO E INCLUSIÓN DEL SOPORTE DE INDICACIÓN PARA PREDIABETES 2016-03-10 11:45:54 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1) CORRECCIÓN DEL PAÍS EXPORTADOR DE: FRANCIA // A: MÉXICO 2) CORRECCIÓN EN DATOS DE ACONDICIONADOR: MERCK S.A. DE C.V. NAUCALPAN DE JUAREZ EDO DE MÉXICO. 2017-06-29 11:45:54 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO (VARIACIONES DE SEGURIDAD) DE LATAM CCDS 6.0 A LATAM CCDS 7.0 2021-04-08 11:45:54 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1) AMPLIACIÓN DE PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X 2 BLÍSTER X 15 TABLETAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA (CAJA X 30) + INSERTO 2024-03-07 01:23:51 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- -CAMBIO DEL PAÍS EXPORTADOR:DE: MÉXICO. -A: BRASIL. 2.- PAÍS EXPORTADOR ALTERNO: FRANCIA 2022-06-05 11:45:54 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO EN LA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD: DE: CCDS 7.0 -A: CCDS 9.0 2.- ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN FARMACOLOGICA DE SEGURIDAD: DE: CCDS 7.0 -A: CCDS 9.0 **NOTIFICACION: NMED03 - CAMBIO DE REPRESENTANTE TÉCNICO: DE: RICARDO SOLARTE CABRERA -A: JONATHAN DIEGO HURTADO JARRIN. **NOTIFICACION: NMED04 - CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL: DE: MUÑOZ ARAUJO LUIS FERNANDO -A: RODRIGUEZ GUERRERO LUISA MARLENE. **NOTIFICACION: NMED18 - ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO: SE ELIMINAN DE LA SECCIÓN DE DATOS DE IMPORTADOR LOS PAÍSES MARCADOS EN AMARILLO Y LAS PRESENTACIONES NO REGISTRADAS, YA QUE CORRESPONDE A UN PROSPECTO DEDICADO A ECUADOR. 2022-11-17 11:45:54 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO POR CAMBIOS EN LA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD (CCDS VERSIÓN 9.0, 7 DE JULIO DE 2022). ESTA VARIACIÓN SE REFIERE A CAMBIOS EN LAS SIGUIENTES SECCIONES DE LA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD DE REFERENCIA: VERSIÓN DE LA CCDS 9.0 (7 DE JULIO DE 2022): ? ARMONIZACIÓN DE LA DOSIS MÁXIMA DE METFORMINA PARA GLUCOFAGE XR A 2000MG DE METFOMINA, EN CONJUNTO CON CAMBIOS EDITORIALES EN LA SECCIÓN POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN. ? CAMBIOS EN LA DOSIS DE MANTENIMIENTO DIARIO PARA LA INDICACIÓN DE PREDIABETES, DE 1000?1500 MG A 1000 ? 1700 MG PARA GLUCOFAGE XR ? REVISIÓN DE LA SECCIÓN EMBARAZO ? RECOMENDACIÓN DEL USO DE METFORMINA EN EMBARAZO. SE ELIMINA DE LA SECCIÓN 6. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ? OTRAS PRECAUCIONES: "GLUCOFAGE XR CONTIENE ASPARTAMO, UNA FUENTE DE FENILALANINA. SE RECOMIENDA TENER EN CUENTA ESTE HECHO ANTES DE INICIAR EL TRATAMIENTO EN PACIENTES CON FENILCETONURIA". 2. ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA POR CAMBIOS EN LA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD (CCDS VERSIÓN 9.0, 7 DE JULIO DE 2022). ESTA VARIACIÓN HACE REFERENCIA A CAMBIOS EN LA SIGUIENTE SECCIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA: ? ARMONIZACIÓN DE LA DOSIS MÁXIMA DE METFORMINA PARA GLUCOFAGE XR A 2000MG DE METFOMINA, EN CONJUNTO CON CAMBIOS EDITORIALES EN LA SECCIÓN POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN ? CAMBIOS EN LA DOSIS DE MANTENIMIENTO DIARIO PARA LA INDICACIÓN DE PREDIABETES, DE 1000?1500 MG A 1000 ? 1700 MG PARA GLUCOFAGE XR ? REVISIÓN DE LA SECCIÓN EMBARAZO ? RECOMENDACIÓN DEL USO DE METFORMINA EN EMBARAZO. SE ELIMINA DE LA SECCIÓN 6. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ? OTRAS PRECAUCIONES: "GLUCOFAGE XR CONTIENE ASPARTAMO, UNA FUENTE DE FENILALANINA. SE RECOMIENDA TENER EN CUENTA ESTE HECHO ANTES DE INICIAR EL TRATAMIENTO EN PACIENTES CON FENILCETONURIA". 3.ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGÍA ANALÍTICA NO OFICIAL: ADICIÓN DE UN MÉTODO ANALÍTICO ALTERNATIVO. DICHO MÉTODO CONSISTE EN UNA UHPLC PARA LA CUANTIFICACIÓN E IDENTIFICACIÓN DEL ACTIVO, Y CUANTIFICACIÓN DE SUSTANCIAS RELACIONADAS. 2023-06-30 11:45:54 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO POR CAMBIOS APROBADOS EL 17 DE NOVIEMBRE DE 2022 CON LA SOLICITUD NÚMERO 16927162202200000238P. SE DETALLAN A CONTINUACIÓN LOS LOTES A AGOTAR: CÓDIGO DESCRIPCIÓN CANTIDAD LOTE F. MANUF F. VENCIMIENTO MX11138 GLUCOFAGE XR 500MG TABS - (30) ECU 16.048 M13630 OCT-2021 SEP-2023 MX11138 GLUCOFAGE XR 500MG TABS - (30) ECU 10.449 M16041 NOV-2021 OCT-2023 MX11138 GLUCOFAGE XR 500MG TABS - (30) ECU 18.131 M20271 ABR-2022 MAR-2024 MX11138 GLUCOFAGE XR 500MG TABS - (30) ECU 15.000 M21906 AGO-2022 JUL-2024 MX11138 GLUCOFAGE XR 500MG TABS - (30) ECU 21.000 M24561 OCT-2022 SEP-2024 MX11246 GLUCOFAGE XR BOX W/6 TAB (500MG) 5.199 M14713 AGO-2021 JUL-2023 MX11246 GLUCOFAGE XR BOX W/6 TAB (500MG) 5.000 M30597 OCT-2022 SEP-202 2023-11-25 11:45:54 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR MODIFICACIÓN: 1.MODIFICACIÓN DE PRESENTACIÓN DE MUESTRA MÉDICA: DE: CAJA X 1 BLÍSTER X 6 TABLETAS + INSERTO A: CAJA X 1 BLÍSTER X 15 TABLETAS + INSERTO 2. MODIFICACIÓN DE LA DIRECCIÓN DEL LABORATORIO FABRICANTE PRINCIPAL: DE: 37, RUE SAINT-ROMAIN 69008 LYON, FRANCIA A: 2 RUE DU PRESSOIR VERT, SEMOY, 45400, FRANCIA 2024-01-14 11:45:54 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR LAS SIGUIENTES MODIFICACIONES: 1.MODIFICACIÓN DE LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN CUALI-CUANTITATIVA: DE: EXCIPIENTES: CARBOXIMETILCELULOSA SÓDICA 50,00 MG HIDROXIMETILCELULOSA 2208400 358,000 MG HIDROXIPROPILMETILCELULOSA 29106 10,000 MG CELULOSA MICROCRISTALINA 102,00 MG ESTEARATO DE MAGNESIO 3,500 MG AGUA PURIFICADA* C.S.P. * SE EVAPORA DURANTE EL PROCESO A: EXCIPIENTES: CARMELOSA DE SODIO (CARBOXIMETILCELULOSA DE SODIO) .......... 25,0 MG HIPROMELOSA 100 000 CPS (HIDROXIPROPILMETILCELULOSA) ........ 196,2 MG ESTEARATO DE MAGNESIO ................................................... 3,5 MG AGUA PURIFICADA (*) ........................................................ C.S. (*) SE EVAPORA DURANTE EL PROCESO. 2. MODIFICACIÓN DE LA FORMA DEL COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA: DE: TABLETA LIBERACIÓN PROLONGADA FORMA CAPSULAR BICONVEXA GRABADO EN UNA DE SUS CARAS EL NÚMERO 500 Y LA OTRA CARA LISA COLOR: BLANCO. A: TABLETA DE LIBERACIÓN PROLONGADA DE FORMA REDONDA BICONVEXA, BLANCA O CASI BLANCA, GRABADO EN UNA DE SUS CARAS CON EL NÚMERO «500» Y LA OTRA CARA LISA. 3. ELIMINACIÓN DEL LABORATORIO ACONDICIONADOR (MERCK S.A. DE C.V., MEXICO). 4. REEMPLAZO DE FABRICANTE PRINCIPAL POR FABRICANTE ALTERNO: DE: LABORATORIO FABRICANTE PRINCIPAL: MERCK SANTE S.A.S. (FRANCIA) LABORATORIO ALTERNO: MERCK S.A. (BRASIL) A: LABORATORIO FABRICANTE PRINCIPAL: MERCK S.A. (BRASIL) LABORATORIO ALTERNO: MERCK SANTE S.A.S. (FRANCIA); Periodo vida util producto en meses: 24

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2004-10-22