GLUCANTIME 1.5G/5ML. SOLUCION INYECTABLE

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

300mg

Disponible desde:

SANOFI MEDLEY FARMACEUTICA LTDA [BR] BRAZIL

Código ATC:

P01CB01SLY22303

formulario farmacéutico:

Solución Inyectable

Composición:

Cada ml contiene: ingrediente activo Antimoniato de Meglumina USP DCI: Antimoniato de meglumina 300,00 mg CAS: 133-51-7 Cantidad correspondiente en Antimonio Sb 5+ 81 mg

Vía de administración:

[065] Intramuscular/Intradérmica

Unidades en paquete:

Caja x 5 ampollas x 5ml c/u + inserto

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

SANOFI MEDLEY FARMACEUTICA LTDA.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: Solución limpida de incolora a amarilla o amarilla Marron; Condicion conservacion: CONSERVAR A UNA TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2011-04-07 08:46:13 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR AMPLIACION DEL PERIODO DE VIDA UTIL 2021-03-05 08:46:13 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR AGOTAMIENTO DE STOCK DE: - PRODUCTO -1424 CAJAS (CAJA X 5 AMPOLLAS X 5ML C/U); LOTE: ARA04875; FECHA DE ELABORACIÓN: 17-SEP-2020; FECHA DE EXPIRACIÓN: 31-AGOS-2023. - MATERIAL -19200 UNIDADES DE ENVASE SECUNDARIO (CTO GLUCANTIME 5AMP 5ML - EC SANO-320453); CÓDIGO DE MATERIAL: 638320 -16000 UNIDADES DE ENVASE PRIMARIO (RTO NE GLUCANTIME 5ML PER/BOL/EQU ATH) ; CÓDIGO DE MATERIAL: 714578 2023-06-23 08:46:13 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: 1.- ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO POR INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA 2.- ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA FARMACOLÓGICA. 2023-04-04 08:46:13 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: *ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS (NMED18). 2023-09-07 13:46:23 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1) NOTIFICACIÓN NMED04.- CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DEL ESTABLECIMIENTO SOLICITANTE: DE: MARÍA FERNANDA MIÑO GUERRERO A: ALFREDO PATRICIO ROMERO SÁNCHEZ 2021-08-02 08:46:13 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA E INSERTO DE LA VERSIÓN CCDS-V3 (LRC 10/02/17) A LA VERSIÓN CCDS-V4 (LRC 08/08/19) POR INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA. 2012-06-06 08:46:13 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR REDUCCION DEL PERIODO DE VIDA UTIL 2020-11-27 08:46:13 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN CORRESPONDIENTE A LA VERSIÓN DE CCDS V.3.0 LRC 10-FEB-2017 2. INCLUSIÓN DE INSERTO PARA PACIENTE CORRESPONDIENTE A LA VERSIÓN DE CCDS V.3.0 2011-01-21 08:46:13 -> ESTE CERTIFICADO ANULA EL NUMERO 23.599-01-01 DE ENERO 8 DEL 2001 POR TRASLADO AL NUEVO SISTEMA. 2020-06-22 08:46:13 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION: 1.NMED17: ACTUALIZACIÓN DE INTERPRETACIÓN DE CÓDIGO DE LOTE O SISTEMA DE CODIFICACIÓN DE LOTE. 2024-04-07 00:14:23 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED18: NOTIFICACIÓN POR ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS Y DEL PROSPECTO. 2021-03-23 08:46:13 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED02: CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL REGISTRO SANITARIO O POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS. CORRECCIÓN DE LA CANTIDAD EN ANTIMONIO PENTAVALENTE. DE: CANTIDAD CORRESPONDIENTE EN ANTIMONIO SB+5 405 MG A: CANTIDAD CORRESPONDIENTE EN ANTIMONIO SB+5 81 MG 2020-03-03 08:46:13 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED03: CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO. (POR EL CAMBIO DE LA DIRECCIÓN Y TELÉFONO DEL RESPONSABLE TÉCNICO) DIRECCIÓN: DE: AV. SHIRYS N-3727 Y AV. NACIONES UNIDAS A: CALLE: AV SIMON BOLIVAR NUMERO: SN INTERSECCION: VIA A NAYON TELÉFONO: DE: 22994344 A: 025003020 NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL. DE: CARLA AGUIRRE GRANJA A: MARÍA FERNANDA MIÑO GUERRERO NMED05: CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO DE: AV. DE LOS SHYRIS N37-27 Y AV. NACIONES UNIDAS EDIFICIO SILVA NUÑEZ; PARROQUIA IÑAQUITO; TELÉFONO 022994300 A: CALLE: AV SIMON BOLIVAR NUMERO: SN INTERSECCION: VIA A NAYON; PARROQUIA NAYÓN; TELÉFONO 025003020 2018-03-28 08:46:13 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE CÓDIGO DE LOTE. 2020-08-14 08:46:13 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NMED06: CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL PRODUCTO. DE: AVENIDA MAJOR SYLVIO DE MAGALHAES PALDIJA, 5200 A: RUA CONDE DOMINGOS PAPAIZ, 413 2020-12-10 08:46:13 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION : 1-- ACTUALIZACIÓN DE LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN CUALI- CUANTITATIVA. DE: CADA ML CONTIENE: INGREDIENTE ACTIVO ANTIMONIATO DE MEGLUMINA USP DCI: ANTIMONIATO DE MEGLUMINA 300,00 MG CAS: 133-51-7 A: CADA ML CONTIENE: INGREDIENTE ACTIVO ANTIMONIATO DE MEGLUMINA USP DCI: ANTIMONIATO DE MEGLUMINA 300,00 MG CAS: 133-51-7 CANTIDAD CORRESPONDIENTE EN ANTIMONIO SB 5+ 405,00 MG 2020-10-31 08:46:13 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR: DE: SANOFI AVENTIS FARMACÉUTICA LTDA. ; A: SANOFI MEDLEY FARMACÉUTICA LTDA. 2. CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL FABRICANTE: DE: SANOFI AVENTIS FARMACÉUTICA LTDA. ; A: SANOFI MEDLEY FARMACÉUTICA LTDA.; Periodo vida util producto en meses: 36

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2011-01-21