GLIVEC ® 400 mg

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Imatinib (eq. a 478 mg de mesilato de imatinib)

Disponible desde:

Novartis Pharma Stein AG.

Código ATC:

L01XX08

Designación común internacional (DCI):

Imatinib

Dosis:

400 mg

formulario farmacéutico:

Comprimido recubierto

Fabricado por:

Novartis Pharma Stein AG.; Novartis Pharma Produktions Gmbh.; Lek D.D., Pe Proizvodnja Lendava

Resumen del producto:

Estuche por 3 blísteres de PA/AL/PVC con 10 comprimidos recubiertos cada uno.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2005-01-03

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
GLIVEC® 400 mg
(Mesilato de imatinib)
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido recubierto
FORTALEZA:
400 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 blísteres de PA/AL/PVC con 10 comprimidos
recubiertos cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG, Risch, Suiza.
FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES) , PAÍS (ES):
1. NOVARTIS PHARMA STEIN AG, Stein, Suiza.
Producto terminado.
2. NOVARTIS PHARMA PRODUKTIONS GMBH, Wehr,
Alemania.
Producto terminado.
3. LEK D.D., PE PROIZVODNJA LENDAVA, Lendava, Eslovenia.
Acondicionador primario y secundario.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-05-001-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
3 de enero de 2005.
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto contiene:
Imatinib
(eq. a 478 mg de Mesilato de imatinib)
400,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
18 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ˚C. Protéjase de la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Glivec está indicado para el:
Tratamiento de los pacientes adultos y pediátricos con leucemia
mieloide (mielógena) crónica
recién diagnosticada asociada al cromosoma Filadelfia (LMC Ph+).
Tratamiento de los pacientes
adultos y pediátricos con LMC Ph+ en crisis blástica, en fase
acelerada o en fase crónica tras el
fracaso de un tratamiento con interferón α (IFN-α). Tratamiento de
los pacientes adultos y
pediátricos con leucemia linfoblástica aguda asociada al cromosoma
Filadelfia (LLA Ph+) recién
diagnosticada, integrado en la quimioterapia.
Tratamiento de los pacientes adultos con LLA Ph+ recidivante o
resistente al tratamiento, en
monoterapia.
Tratamiento
de
los
pacientes
adultos
con
síndromes
mielodisplásicos
o
trastornos
mieloproliferativos (SMD/TMP) asociados a reordenamientos del gen del
receptor del factor de
crecimiento derivado de los trombocitos (PDGFR).
Tratamiento de los pacientes adultos con mastocitosis sistémica (MS)
sin la mutación D816V de c-
KIT o con estado mutacional desconocido de c-KIT.
Tratamiento de los pacientes adult