País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Clorhidrato de metformina
Merck Santé S.A.S.
A10BA02
Clorhidrato de metformina
500 mg
Tableta de liberación prolongada
Merck Santé S.A.S.
Estuche por 3 blísteres de AL/PVC-PVDC con 10 tabletas de liberación prolongada cada uno.
Cancelado
2011-05-18
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: GLISULIN® 500 XR (Clorhidrato de metformina) FORMA FARMACÉUTICA: Tableta de liberación prolongada FORTALEZA: 500 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas de liberación prolongada cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: MERCK S.A., Mixco, República de Guatemala. FABRICANTE, PAÍS: 1. MERCK SANTÉ S.A.S., Semoy, Francia. Producto terminado 2. MERCK S.A. BRASIL, Rio de Janeiro, Brasil. Fabricante alterno 3. FARMAQUILA S.A., Guatemala, República de Guatemala. Acondicionador NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-11-084-A10 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 18 de mayo de 2011. COMPOSICIÓN: Cada tableta de liberación prolongada contiene: Clorhidrato de metformina 500,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ºC. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en adultos, particularmente en pacientes con sobrepeso, cuando la dieta y el ejercicio no resultan en un control glicémico adecuado Glisulin puede usarse como monoterapia o en combinación con otros agentes antidiabéticos orales, o con insulina. Se ha demostrado una reducción de las complicaciones diabéticas en pacientes diabéticos tipo 2 con sobrepeso tratados con metformina como terapia de primera línea, después que falla la dieta. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al clorhidrato de metformina o a cualquiera de los excipientes. Cetoacidosis diabética, pre-coma diabético. Insuficiencia renal o disfunción renal (Ej. Niveles de creatinina sérica 1.35 mcg/dL en hombres y 1.10 mcg/dL en mujeres). Condiciones agudas con el potencial para alterar la función renal como: Deshidratación. Infección severa. Shock. Administración intravascular de medios de contraste yodados. Enfermedad aguda o crónica que pueda causar hipoxia tisular, como: Insuficiencia cardíaca o respiratoria. Infarto al miocardio reciente. Shock. Insuficiencia hepática, intoxicación alcohólica aguda, a Leer el documento completo